[转移帖]新型婴儿脑膜炎疫苗安全有效！

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原帖由论坛会员Rojjer发表于 2008-1-19 10:38

以抵抗A, C, W-135和 Y脑膜炎球菌的疫苗在婴儿中的安全性试验在英国和加拿大已成功完成，专家认为人类离根除脑膜炎疾病又近了一步。
      该项临床研究由诺华疫苗和诊断试剂部门 (Novartis Vaccines & Diagnostics)发起，由牛津大学疫苗研究组Snape博士和其同事执行，其相关研究结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA-The Journal of the American Medical Association）。
      据估计，美国每年有1400－2800人感染侵入性脑膜炎球菌，其中10％－14％的感染者最终死亡。美国免疫接种顾问委员会（The Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）推荐11－18周岁的人接种4价（A, C, W-135和 Y）脑膜炎球菌疫苗。然而，在脑膜炎流行区，当前所批准上市的流脑疫苗对婴儿不能产生有效的免疫保护。
      Snape博士和其同事进行的随机对照研究表明：诺华研制的4价脑膜炎球菌疫苗——MenACWY是第一种可以使婴儿产生良好免疫应答的脑膜炎球菌疫苗，这种新型疫苗是一种与白喉毒素结合的疫苗。
      在英国和加拿大的421名健康进行随机试验，接种MenACWY的试验组有3种不同的接种程序，对照组接种抗C群单价脑膜炎球菌疫苗。接种完毕后，研究者检测了婴儿体内的抗体水平，对疫苗的安全性和副作用进行了评估。结果发现：MenACWY的耐受性很好。在2、3和4 月龄分别接种1剂流脑疫苗的婴儿，其中92％的婴儿均产生了针对A, C, W-135和 Y 4群脑膜炎球菌的足够的保护性抗体；在2、4和6月龄分别接种1剂流脑疫苗的婴儿所产生的抗C、W-135和Y群脑膜炎球菌的抗体水平与在2、3和4 月龄分别接种1剂流脑疫苗的婴儿抗体水平相当，但针对A群膜炎球菌的抗体水平要低，只有81％的婴儿产生了足够的保护性抗体。在2和4月龄分别接种1剂疫苗，然后在12月龄再接种1剂疫苗，在前2剂接种后，84％的婴儿体内产生了足够的针对C、W-135和Y群脑膜炎球菌的抗体，只有60％－66％的婴儿体内产生了足够的针对A群脑膜炎球菌的抗体；12月龄加强1针后，95％的婴儿体内产生了足够的针对C、W-135和Y群脑膜炎球菌的抗体，84％的婴儿体内产生了足够的针对A群脑膜炎球菌的抗体。作者最终认为MenACWY 4价脑膜炎球菌疫苗对1周岁以内的婴儿有很好的免疫原性和耐受性，该4价疫苗产生的保护效果可以替代单价疫苗产生的保护效果。
      对该疫苗所能提供的免疫保护力最终可以持续多久目前还不知道，这需要进一步监测。目前，正在不同年龄组中进行 MenACWY的III期临床研究，今年有望向美国 FDA 和欧盟的管理机构递交申报材料，预计在2009年投放市场。

附：美国医学会 American Medical Association是世界上三大医学会之一，拥有会员30多万名，在医学领域拥有很高的地位。JAMA-The Journal of the American Medical Association 《美国医学会杂志》是由美国医学会（American Medical Association）主办的一种综合性临床医学杂志，创刊于1883年，每月出版4期，全年出版48期。主要刊载临床及实验研究论文、编者述评、读者来信、相关书评等类型文章。同时该杂志也向读者提供医学及卫生保健领域的非临床性信息，涉及政治、哲学、伦理、法律、环境、经济、历史及文化等方面内容。该杂志的编委会由来自于美国、日本、法国、德国、荷兰、澳大利亚、丹麦等国家的医学专家组成，并有一个国际性编辑顾问委员会，其成员分别来自于意大利、土耳其、墨西哥、阿根廷、中国等16个国家。该刊是国际上公认的四大医刊之一，被BA、CA、IPA、MEDLINE、SCI、Abstr Hyg、Nutr Abstr等国际上著名检索工具书收录。JAMA比较注重其教育职能，利用该杂志的Continuing Medical Education栏目向临床医师提供基础医学与临床医学方面的继续医学教育服务。该刊2006年影响因子（IF值）为23.175，列《科学引文索引》收录的世界上各学科6164种科技核心期刊的第25位，97种综合医学、综合内科学期刊中的第2位。

From:Wuhan institute of biological products