国家食品药品监督管理局对大流行流感疫苗启动特别审批程序

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原帖由论坛会员Rojjer发表于 2008-3-28 18:04

2008年3月28日，国家食品药品监督管理局对大流行流感疫苗启动特别审批程序。

    2003年以来，高致病性禽流感病毒（H5N1）在禽间传播、扩散，并导致人间感染病例发生。世界卫生组织呼吁全球共同行动，应对可能出现的流感大流行。做好药物和疫苗储备是应对流感大流行的主要手段之一。国家食品药品监督管理局始终对大流行流感疫苗的注册申请给予高度关注，考虑到疫苗研发的复杂性和防治工作的紧迫性，国家食品药品监督管理局采取了早期介入，提前了解疫苗研制情况，及时就药品审批的技术要求与申请人进行沟通，并将注册检验与企业自检同步进行等措施。目前，北京科兴生物制品有限公司已完成我国大流行流感疫苗Ⅱ期临床试验。

    为防范高致病性禽流感病毒人际传播的发生，保障公众健康和北京奥运会顺利举办，根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令21号）有关规定，国家食品药品监督管理局于今日启动对北京科兴生物制品有限公司研究的大流行流感疫苗的特别审批程序。在坚持好字当头、快字为先的原则下，国家食品药品监督管理局组织专家组在最短的时间内完成技术审评工作。技术审评完成后，国家食品药品监督管理局在3日内决定是否签发大流行流感疫苗药品批准证明文件及药品批准文号。力争在北京奥运会召开前落实大流行流感疫苗储备工作。

    药品特别审批程序是指存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需的药品进行特别审批。