[转移帖]中国自主研制的人用禽流感疫苗获得生产批准

ms003

原帖由论坛会员Rojjer发表于 2008-4-4 11:09：

国家食品药品监督管理局4月2日正式批准北京科兴生物制品有限公司生产大流行流感疫苗，这标志着我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家，为我国在北京奥运会召开之前做好大流行流感疫苗储备奠定了基础。

食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍，为防范高致病性禽流感病毒（H5N1）的人际传播，食品药品监管局批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心联合研制大流行流感疫苗，2007年4月疫苗研制进入二期临床。今年3月28日，食品药品监管局对大流行流感疫苗启动特别审批程序，并于4月2日正式签发了大流行流感疫苗的药品批准证明文件和药品批准文号。

食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章说，这次是自2005年颁布实施《药品特别审批程序》以来首次启动特别审批程序。

中国疾病预防控制中心主任王宇说，食品药品监管局许可疫苗生产，说明我国从疫情监测、病人发现、病毒分离鉴定、病毒基因改造、临床试验到工业化生产整个技术链条是完整的，实质性地完成了疫苗的技术储备，也具备了实物储备的条件。

北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，我国自主研制的疫苗，可以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，也能在流感病毒发生变异后，按照已经成熟的技术和工艺路线迅速采用新的变异株进行疫苗生产。目前已经有500多名志愿者接受了注射，疫苗的安全性和有效性得到了证实。据了解，大流行流感疫苗不上市销售，仅在大流行流感发生时或紧急情况下，在政府有关部门指导下启用。

自2005年以来我国共有29例人禽流感病例，人禽流感的威胁仍然存在。王宇表示，今后我国还将进一步提高疫情监测水平，密切关注、分析病毒；同时对疫苗开展类型多样化、提高有效性、降低可能出现的副反应的研究。

ms003

北京科兴生物制品有限公司，不上市销售？国家钱应该是给足了。
不过看来生产平台已经建立，随时应对，这年头国家支持的事情就没办不好的，不就是Money的问题吗！

ms003

Rojjer发表于 2008-4-8 23:21：

ms003

Rojjer发表于 2008-4-8 23:21：
国家食品药品监督管理局日前正式批准北京科兴生物制品有限公司生产大流行流感疫苗(俗称人用禽流感疫苗)，从而为在北京奥运会召开之前做好大流行流感疫苗储备奠定了基础。这标志我国成为继美国之后第二个具备大流行流感疫苗生产能力的国家，一旦流感大流行疫情暴发，将有能力依靠自主研发的成果控制疾病传播，保障人民群众的健康和社会稳定。
      据了解，我国研制的大流行流感疫苗，选用的是从世界卫生组织标准化实验室引进的采用反向遗传技术构建的毒株，所研制的10微克和15微克剂量疫苗，经临床试验证明，在志愿受试者体内产生的保护性抗体指标均达到国际公认的评价标准，对人体有很好的保护作用。这标志我国已经拥有应对流感大流行的技术储备，不但可以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，也能在流感病毒发生变异后，应用成熟的技术和工艺路线，迅速采用新的变异毒株进行新疫苗的生产并投入使用。


平台！

ms003

mxy23发表于 2008-5-5 08:39：

没有国家的支持，难办啊! 不过不管怎么说，也算是件好事。顶！

ms003

rojjer发表于 2008-5-5 10:32：

2008年4月2日，国家食品药品监督管理局对外宣布，我国第一支人用H5N1禽流感疫苗———大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)的注册申请已获审批通过，并批准生产。目前该疫苗将只限于国家储备，不上市销售。
　　我国研究在世界前列
　　2004年，全球送走了"瘟神"SARS，却迎来了人禽流感带来的新挑战。截至2008年4月8日，全球共发生人感染禽流感病例379例，其中239人死亡，死亡率超过60%。各国为抵抗禽流感，纷纷立项进行人用禽流感疫苗的研制。对于该研究，中国科学家一直走在世界前列。
　　此次获批的大流行流感病毒灭活疫苗由北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心联合研制。据了解，该疫苗的I期临床研究于2006年6月在卫生部中日友好医院完成，其结果发表在国际权威临床杂志《柳叶刀》上。2007年12月，Ⅱ期临床试验完成，结果证明疫苗对人体是安全有效的，各项指标均达到国际公认的疫苗评价标准。
　　疫苗在鸡胚中培养
　　北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东告诉笔者，此禽流感疫苗毒株通过反向遗传技术构建，即利用基因工程技术对野毒株进行改造，使其不具致病性，但又能刺激人体产生抵抗力。然后将毒种接种在孵化了9天~11天的鸡胚中进行培养，收获病毒后再进行灭活、纯化等一系列工序，最后添加合适的佐剂配制成疫苗。
　　据了解，新研制的人用禽流感疫苗适于18岁~60岁人群，使用剂量为10微克/0.5毫升/支，全程免疫接种为两针。由于该疫苗与一般流感疫苗的生产工艺基本一样，接种禁忌症也相同，即发热、患急性病、感冒、慢性疾病急性发作、有格林巴利综合征病史及对鸡蛋过敏者不宜接种。
　　疫苗确有保护作用
　　I期疫苗临床研究的总负责人，卫生部中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授在接受《生命时报》采访时表示，控制流感(包括禽流感)大流行最有效的手段就是疫苗接种。目前，全球的人禽流感疫情主要集中在东南亚和我国，虽为散发，也须警惕。此次获批的人用禽流感疫苗，通过临床试验证明，确有保护作用。即使病毒变异，我们有技术储备，就可按已有流程进行疫苗改造和生产，为疫情防控争取时间。
　　林江涛说：“目前只有赛诺菲巴斯德、葛兰素史克及日本、澳大利亚、荷兰的几家公司掌握此技术，我国的研究与世界先进水平同步。”
　　中国疾控中心在《柳叶刀》杂志最新刊文，在成功抢救一例禽流感患者的过程中，使用了疫苗I期临床试验志愿者于试验后280天捐献的血浆。这也从另一个侧面证明了疫苗的有效性。