[转移帖]疫苗管理比药品严格

hantavirus

原帖由论坛会员Anthonybell发表于 2010-3-19 08:43

疫苗是预防性生理制品，与其他药品、治疗性生物制品相比有特殊性。其一，疫苗对温度敏感，从生产到使用的每一个环节，都可能因湿度过高而使效价降低甚至失效。为了保证效价不降低，疫苗的生产、运输和贮藏都必须在低温的条件下。其二，使用疫苗的不是病人而是健康人，且大多数是新生儿、婴幼儿及青少年，但是在日常监督管理中发现，疫苗存在的问题依然较多，特别是近一段时期，多家媒体报道了假乙脑疫苗、假狂犬病疫苗致人死亡事件。
    虽然2005年6月1日起我国开始施行国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》  ，该条例为疫苗流通和预防接种的管理提供了法律保障，但是还有许多细节问题仍然无法可依、无章可循。比如疫苗储存、运输管理规范尚未出台。
    目前，疫苗大多是由疾病预防控制机构自采自用，在疾控系统内部调拨。疫苗销售的垄断虽然有利于保障安全，但单一销售链上，层层加价现象比较突出，疫苗价格不断攀升。具有疫苗经营范围的药品批发企业较少，尤其是县级药品批发企业一般不具备疫苗经营条件，而二类疫苗的流通环节有巨大的利润空间，使得地下疫苗非法交易挺而走险，地下销售渠道屡禁不绝。少数医疗卫生机构为利从非法渠道购进疫苗，容易造成假疫苗的流入。
    少数疫苗批发企业的冷藏设施、设备和冷藏运输工具没有正常运转，疾控系统流通的疫苗基本能保证在冷藏条件下储藏和运输。少数承担预防接种工作的乡镇医疗机构或村医疗卫生机构由于经济条件限制没有冷藏设备，储藏、运输难以保证冷链不断。基层药监部门对疫苗的质量检测缺少技术和操作性强的措施，存在技术和检测难题。
    无论是狂犬病疫苗，还是乙肝、乙脑等疫苗，都应做到严格疫苗经营资格的准入条件。鉴于疫苗的特殊性，严格控制疫苗经营企业的数量，只有通过GSP认证的药品批发企业才具有申请经营疫苗的资格。疫苗质量管理工作人员必须具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，不得兼职，并应对疫苗的接种和疫苗质量问题有一定的判断能力。经营疫苗的企业必须有专用的设施设备（自动温控记录仪等）及专用冷藏运输车辆。经营疫苗企业必须具有计算机和服务器等中央数据处理系统，能够对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理，以保证疫苗的质量。严禁药品零售企业从事疫苗经营活动。