[转移帖]我国启动首次艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究

cao1976

原帖由论坛会员zhangning发表于 2009-3-31 20:49

我国首次艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究3月21日在广西南宁宣布正式启动，研究人员希望在此前基础上继续招募志愿者开展新的临床实验，以进一步检验我国自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。
　　艾滋病在全球流行蔓延的趋势尚未得到根本控制，我国艾滋病防治形势也较为严峻。“鸡尾酒疗法”被公认为艾滋病疗效最好的一种疗法，但只能稳定或减缓艾滋病病状，不能彻底消灭人体内的病毒，各国普遍认为，研制出疫苗是解决这一难题的根本途径。
　　我国艾滋病疫苗研究始于1996年，科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查，并从患者血液中分离出HIV－1中国流行株，据此构建了由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗，可以说是专为中国人设计的。
　　2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准我国自主研制的首支艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，2005年3月12日，首批志愿者在广西南宁接种了艾滋病疫苗。Ⅰ期临床研究一共招募了49名志愿者，年龄跨度为18岁－50岁。志愿者们分为8组接种疫苗，研究人员对他们进行跟踪监测，以便对疫苗进行有效性、安全性评价。
　　2006年6月，Ⅰ期临床研究在广西完成。2006年8月18日，科技部、国家食品药品监督管理局在北京宣布，我国自主研制的首支艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验。
　　项目负责人之一、吉林大学教授孔维透露，从实际结果来看，参与Ⅰ期临床实验49名接种疫苗的志愿者均未出现明显不良反应，研究人员还在高剂量组90％的受试者体内检测到对艾滋病病毒的特异性免疫应答反应。孔维说：“这种艾滋病疫苗已具备一定的安全性，其免疫应答反应也达到了国际同类疫苗的水平。”
　　此次国家食品药品监督管理局批准进行的Ⅱ期研究，主要目标是在Ⅰ期临床研究的基础上，进一步评价艾滋病疫苗在扩大的健康人群中的安全性和免疫原性，并为能否继续进行评价疫苗效力的临床实验提供依据。
　　广西壮族自治区疾病预防控制中心主任董柏清透露，Ⅱ期临床研究启动后，第一阶段将再次面向社会招募30名志愿者，在知情同意、保护受试者合法权益的情况下稳步开展系列实验研究。
　　Ⅱ期临床研究将由广西壮族自治区疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室和长春百克药业有限责任公司联合完成，研究现场设在广西，广西壮族自治区疾病预防控制中心作为临床研究现场负责单位。
　　“这是我国启动首次艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究。”广西壮族自治区卫生厅艾滋病防治处副处长陈杰称，“它填补了我国艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究的空白。”

cao1976

晚风hit发表于 2009-4-1 13:50：

我对国内的临床研究和最后药物及疫苗的审批持怀疑态度，
所谓的世界第一个基因治疗药物--“今又生”便是此例。

cao1976

dudupan发表于 2009-4-1 10:19：

呵呵，应该不会有出人意料的结果，不过作为我国艾滋病疫苗的一个有益尝试也未尝不可。