[转移帖]原辅材料质检

zhaox

原帖由论坛会员lijingliang发表于 2012-2-1 14:55 | ：

疫苗申报临床研究，需要提供有关原辅材料的检验都主要有哪些？欢迎各位指点！

zhaox

crazy发表于 2012-2-1 15:30 | ：

1.厂家资质证明，药用级原辅料GMP证书，药品生产许可证等；如果是西林瓶，安瓿瓶，丁基胶塞等直接和制品接触的包材，相关的资质证明也要齐全。
2.原辅材料生产厂家自检合格报告，最好能附上国家相关的标准。
3.申报单位自己对原辅材料的检定报告，QC检定，QA出。不同的原辅材料有不同的质检要求。这个QA的人员应该清楚。实在不清楚，查看《生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册》。

zhaox

半拉木匠发表于 2012-2-2 10:17 | ：

楼上说的很全了已经，除了这些检验报告 还有就是一定要带全来源证明（通关证明、购置发 piao）