辽宁依生注射用水项目胜诉食药监总局被判违法

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就在“药品审批迟滞”成众矢之的时，国家食药监总局被药企诉“审批拖延”的行政官司以其败诉落槌。
　　原告依生制药的法定代表人张译3月11日向澎湃新闻（www.thepaper.cn）发来的判决文书显示：北京市高级人民法院于2014年12月19日二审维持原判，确认国家食药监总局未在法定期限内对依生公司提出的“灭菌注射用水”药品注册申请作出审批决定的行为违法。
　　而该公司就另一种药品“鼻腔喷雾流感疫苗”起诉国家食药监总局“审评程序违法”案一审也于日前审结。北京市第一中级人民法院2015年1月16日宣判，支持原告所诉“程序违法”的主张。
　　但张译告诉澎湃新闻，尽管法院确认药监局行政行为违法，却未纠正其违法行为，为此他们已提出上诉，正等二审开庭。
　　药品过审到底有多难？以前述“鼻腔喷雾流感疫苗”为例，判决书显示，从报送申报材料到国家药监局作出“不批准”通知，前后长达6年时间。而疫苗的有效期通常在2年内。
　　这是制药企业共同的心病。正在召开的全国两会上，多位人大代表提交了加快新药审批的建议。全国人大代表蒋忠仆对澎湃新闻说，审评与药监部门脱钩，成立第三方的审评中心或许是解决之策。“但还要看有关部门是否肯放权。”
　　好消息是，国家食药监总局副局长吴浈3月4日在2015年医药界全国人大代表政协委员座谈会期间透露，药品审评审批改革意见不日将出台。
　　药品注册规定5个月审完，半年后才开始，4年未果
　　在“灭菌注射用水”案中，依生公司是以国家食药监总局未依法履行药品注册批准法定职责，而向法院提起行政诉讼的。
　　据一审法院、北京市第一中级人民法院认定，国家食药监总局于2010年11月19日受理依生公司提出的仿制药注册申请后，直到2011年6月30日该局才正式启动审评工作。截至澎湃新闻发稿，相关注册申请仍在国家食药监总局药品审评中心审评中。
　　对此，国家食药监总局辩称，因技术审评工作未结束，无法作出审批决定，技术审评的时间应当予以扣除，扣除后其审批工作未超出法定期限。
　　但法院援引《药品注册管理办法》第一百五十条规定称，仿制药申请的技术审评工作时间为160日。而本案中，涉案申请已交予国家食品药品监督管理总局药品审评中心，该中心却未能在法定期限内完成技术审评，其超出时间不应予以扣除。
　　此外，根据该管理办法第一百五十二条的规定，国家食药监总局应该在20日内作出药品注册审批决定；20内不能做出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
　　这意味，《药品注册管理办法》所规定的仿制药审评和审批时间总计不应超过190日。然而依生公司申请的“灭菌注射用水”仅审评程序就走了四年，而未果。
　　据此，一审法院认定，国家食药监总局存在拖延履行法定职责的情形。
　　尽管“赢了”，不过，在张译看来，这只是一个有名无实的胜诉——国家食药监总局的行政行为被判违法，但依生公司的诉讼请求“判令国家食药监总局在法定期限内作出审批决定”却被驳回。
　　“药品注册管理工作关乎药品质量、人体用药安全和人民身体健康，且涉及药品审评等技术问题，法院不对涉案药品注册申请的审批期限进行限定，但国家食药监总局应当采取措施加快审批进度。”一审判决认为。
　　“确认违法，却不纠正违法行为？”张译就此上诉至北京市高级人民法院。而后者维持了一审判决。
　　新药临床试验规定4个月审完，拖了6年出结果
　　依生公司与国家食药监总局因“审批”而起的官司不止这一笔。
　　2006年4月25日，依生公司和第三人向原北京市药监局报送“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”新药临床试验的申请资料。申请材料在当年7月6日即被移交至原国家药监局。
　　但直到2012年1月6日，原国家药监局才以“本品动物保护力试验结果不能提示本品具有黏膜免疫保护作用”为由作出“不予批准进行临床试验”的审批意见。
　　根据《药品注册管理办法》第一百五十条规定，新药临床试验的技术审评工作时间为90日，获准进入特殊审批程序的品种为80日。
　　而参照该办法第一百五十二条规定，国家药监局的审批时间应不超过一个月。由此计算，新药临床试验的审批总时限应不超过120天。
　　然而如前所述，“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”从提交申请到下达审批意见前后竟长达6年。“已经远远超出上述期限规定要求”。北京市第一中级人民法院的判决书写道。
　　此外，根据《药品注册管理办法》相关规定，技术审评过程中需要申请人补充材料的，应当一次性发出补充通知，然而本案中，药审中心却三次向依生公司和第三人发出补充资料通知。
　　在今年1月份作出的一审判决中，北京市第一中级人民法院确认国家食药监总局的前述通知“违法”。
　　然而法院又同时以“国家药监局已经针对原告及第三人提出的申请作出最终决定且结论并无不当”为由，不支持依生公司提出的“撤销被诉通知”的请求。
　　这意味着国家食药监总局并无需因其程序瑕疵而做出相关调整。
　　药审中心“小马拉大车”：人员配备少，审评不透明
　　起诉只是依生公司对“审批难”抗议的一种。就在去年7月，张译曾实名举报国家食药监总局渎职，认为其对某个产品审批拖延过久而未给出明确审批结论。
　　“审批难”被认为是医药监管部门的痼疾。据南方周末报道，在亚太经合组织（APEC）工商领导人峰会上，礼来制药首席执行官李励达（John C. Lechleiter）公开表示，“中国的医药市场，正饱受监管问题和审批效率低下的困扰”。
　　依生公司起诉国家食药监总局的几宗案件目前还在胶着中，像它这样提起行政诉讼的药企仍是少数，胜诉的更是寥若晨星，沉默的是多数。
　　在2014年的全国两会上，多位人大代表、政协委员提出要求药品审评提高效率的意见、建议曾被当做重点建议。
　　而不久前“抗癌药代购第一人”陆勇案再度将“仿制药审批”带入舆论场。2015年的全国两会上也接力了去年的话题。
　　全国人大代表蒋忠仆向两会提交了一份“关于加快新药审批速度，推进医药创新”建议。
　　国家食药监总局下属的药审中心仅有120人编制，这与美国的2000人和欧盟的4000人编制相差甚远，堪称小马拉大车。
　　在蒋忠仆看来，人员配备紧张只是一方面，评审程序繁琐、过程漫长、不透明、效率低都是国内药品上市迟缓的原因，这导致原研药价格降不下来，仿制药上不了市，患者负担很重。
　　“国内不缺专家，为什么不能组建一个第三方评审中心？”蒋忠仆认为扩充编制治标不治本，还是应该将评审中心分割出去，交给社会。“在保证审批质量的前提下，简化流程，降低审批门槛，更公开透明。”
　　“简政放权”。蒋忠仆说，但关键还要看有关部门是否肯放。
　　事实证明，这项改革已经箭在弦上。
　　在3月4日举行的“2015医药界全国两会代表委员座谈会”上，国家食药监总局副局长吴浈针对多位代表委员谈及药品审批缓慢的问题回应称，“三年内解决药品审批缓慢顽疾，达到审批动态平衡。”
　　他表示，改革意见将很快出台。而国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰也透露说，改革意见的总体思路是鼓励创新、突出临床需求、促进行业健康发展。“通过扩大招聘人员、政府购买服务等方式来扩大审评人员的数量。”
　　王立丰称，改革意见中还提到放开仿制药审评、提高药品申报质量、试点开展上市人许可制度等内容。