FDA警告实验室自建试剂带来危害

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实验室自建试剂（laboratory developed tests，LDTs）是指由FDA批准，由单个实验室研发设计制造的，可以作为体外诊断试剂的临床工具。虽然LDTs属于美国FDA食品安全法案（FD&C Act）管辖范畴，因此归属FDA管制，但该机构在11月16日的一份声明中指出，“一般根据其执法自由裁量权，并未强制执行FD&C Act法案要求的LDTs设备规定。”

实验室的设计、制造并使用LDTs，比如加州公司 Theranos 和 Pathway Genomics必须遵守“美国临床实验室改进修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA）”，然而FDA认为，CLIA认证可能还是不够的，因为FDA本周公布了20例LDTs存在的问题，“可能引起或对患者已经造成了实际伤害”。

在报告中，FDA指出可能有害检测结果中的几个假阳性和假阴性情况，其中涉及卵巢癌筛选检测，Lyme莱姆病和百日咳诊断检测，以及无创产前诊断（检测胎儿的染色体异常）。

“其它LDTs也都有可能为患者提供未经证实的疾病诊断或者患病风险，还有一些机构会提供基于此的可能是错误的治疗方案”，FDA表示，“除了对患者造成伤害，这种不精确或者说不可靠的检测诊断也会给社会带来危害。”

去年FDA就表示，他们将会按阶段来调整LDTs问题，FDA公共卫生战略和分析部专员Peter Lurie说，“FDA监督将能确保这些检测试剂得到严格控制，患者和健康机构也能相信这些检测的结果，并且LDTs也需要更科学准确的产品标签。”

就国内而言，我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的检测试剂，涉及约30余个检验项目，此外还有一些实验室也在采用LDTs，如几乎所有PCR-Sanger测序、PCR-限制性长度片段多态性分析（RFLP）、PCR-质谱和PCR-高通量测序等。不少学者认为应大力发展基因检测，如去年中国科学院院士饶子和和其他几位院士认为，基因组研究和基因检测技术发展日新月异，已经成为一个事实性的行业，建议国家从战略高度重视基因组研究和产业化发展，制定基因健康计划。

目前美国对基因检测行业采用的就是LDTs模式，在此模式下，实验室取得CLIA/CAP相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。去年，FDA发布一项关于基于风险的LDTs监管框架的草案指南。该指南将主要关注最高风险的LDTs，例如进行与FDA批准的伴随诊断相同迹象的测试，用于无症状患者筛查的测试，以及传染性疾病的测试。

但是相关人员认为，CLIA监管调控方式对于建立安全有效的现代化诊断模式已经不再合适。CLIA看重的是测试结果分析的可靠性，并不能确保测试结果的临床有效性。而且随着越来越多问题的出现，基因检测依然有待进一步探讨和认证。