FDA批准Elbasvir/Grazoprevir联合治疗HCV基因1、4型感染

Jianbo

美国食品与药物管理局（FDA）批准联合药物elbasvir / grazoprevir（Zepatier,默克）用于治疗慢性丙型肝炎（HCV）基因1型和4型感染。FDA宣称，该联合药物不需要同时使用干扰素，避免了干扰素治疗的所有严重不良事件。

Elbasvir / grazoprevir联合或不联合利巴韦林可用于治疗所有HCV基因型感染。其中HCV基因1型最常见，而HCV基因4型并不常见。

这一新组合药物将进行头对头研究，评估其相较于其他两种无干扰素、治疗HCV基因1型的联合方案的疗效。此两种无干扰素联合方案分为别：ledipasvir + sofosbuvir（Harvoni，吉列德科学公司）与ombitasvir + paritaprevir + ritonavir + dasabuvir（Viekira Pak, 雅培生命）。

临床试验评估了新组合药物治疗HCV基因1型的安全性和有效性。研究结果显示，治疗12周，即治疗结束时，94%-97%的HCV基因1型患者血清中检测不到HCV病毒。HCV基因4型患者的持续性病毒应答率为97%-100%。持续病毒应答（SVR）是治愈率的指标。研究中一些伴肝硬化的受试者每天接受elbasvir/grazoprevir联合或不联合利巴韦林治疗12到16周。

研究中，使用新药不联合利巴韦林治疗的患者报告最常见的不良事件为疲劳、头痛和恶心；联合利巴韦林治疗的患者，最常见的不良事件为贫血和头痛。

Elbasvir / grazoprevir的标签警告，一般在治疗8周或之后，1%的临床试验受试者的肝酶水平超过正常上限的五倍。因此，临床医生在开始治疗之前及之后，都应进行肝脏相关血检。此外，中度或重度肝损伤患者应禁用该药。

编译自：FDA OKs Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) for Hepatitis C. 2016. January 28.


来源：医脉通