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[诊断产品] FDA批准定量HCV RNA检测以筛查丙肝

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发表于 2016-3-23 09:58:45 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
  根据新闻稿称,美国食品及药物管理局(FDA)批准使用定量HCV RNA检测,以帮助确定某些患者人群是否感染丙型病毒性肝炎。

  Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan 丙型肝炎病毒(HCV;罗氏)检测是首个获批用于检测活动性感染的检测工具。此前,该检测被批准用于精确测量患者血液中的病毒载量,也用于预测早期抗病毒治疗获得持续病毒学应答的概率,以及评估抗病毒治疗的病毒学应答。

  "丙型肝炎是一个静默的杀手,可喜的是,市面上有几种新的高效抗病毒药物,因此,可以达到较高的治愈率,"罗氏诊断首席医务官Alan Wright在新闻发布会上指出。"这也是CDC建议针对丙型肝炎病毒高危感染人群,以及于1945年-1965年年间出生的人群进行HCV RNA检测的原因。然而,一个阳性的丙型肝炎病毒抗体检测并不能证明活动性感染。因此,检测到HCV RNA的存在才是医生诊断活动性感染的关键。

  新闻发布会称,双探针聚合酶链反应(PCR)分析是一种体外核酸扩增检测,检测并量化血清或血浆样品中的HCV基因型1-6的HCV RNA水平。该检测获批联合临床和实验室感染标记物,用于管理慢性丙型肝炎感染,同时可作为已产生抗体的HCV感染者、肝脏疾病患者以及疑似活动性感染患者和产生抗体的HCV感染高危风险人群的有效辅助诊断手段。

  根据世界卫生组织(WHO)的数据,全世界共有2亿人感染了丙型肝炎病毒,其中大约1亿7000万为慢性病毒携带者,但是大多数人并不知道自己已被感染。美国疾病预防控制中心估计,美国约有500万人感染丙型肝炎病毒。

编译自:FDA expands approval for HCV RNA test. Healio. 2016 March 21.


来源:医脉通 
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