HPV检测单独用于宫颈癌初筛，看美国指南怎么说！

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宫颈癌筛查的方法学探讨，一直是临床非常关注的问题。目前，随着HPV检测技术的进步，各类临床研究结果相继出炉，宫颈癌筛查策略正逐渐由“细胞学筛查”向“高危型HPV检测”转变。那么HPV检测真的能够单独用于初筛吗？临床医生需要注意哪些问题？
　　
　　3月12日，2016中国子宫颈癌最佳筛查方案学术研讨会暨CSCCP——金域论坛在金域检验广州总部召开。北大人民医院妇产科的赵昀副主任医师就2015年美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）等学会制定的《高危型人乳头状瘤病毒检测作为初筛方法用于宫颈癌筛查：过渡时期临床指导》进行了解读。以下是小编整理的部分内容，抢先来看吧！
北京人民医院妇产科赵昀副主任医师发表演讲

1、在2015《过渡时期临床指导》出现之前，为什么ASCCP没有推荐高危型HPV检测单独用于宫颈癌筛查？

　　在2014年及以前，FDA并未批准单独HPV检测作为宫颈癌初筛的手段，而是用于：1）不明确意义的非典型鳞状上皮细胞（ASCUS）分流；2）辅助细胞学用于30岁以上的女性宫颈癌筛查。

　　与FDA一致，在2012年ASCCP、ACS、ASCP指南中，并未将单独高危型HPV检测推荐为宫颈癌的初筛方法。原因主要为：

（1）高危型HPV检测具备高度敏感性，特异性较差，容易造成阴道镜转诊数量增加，进而可能导致过度治疗等问题；

（2）当时并无充分的数据和临床研究以明确对高危型HPV阳性者的分流管理策略，以及高危型HPV阴性者的下次筛查间隔；

（3）对于HPV检测的标本满意度尚无科学合理的评价体系。

2、目前在美国，对于单独应用高危型HPV检测做宫颈癌初筛是如何认识的？

　　2014年4月，基于ATHENA研究终点的结果，美国FDA批准了cobas® HPV可单独应用于≥25岁的女性宫颈癌初筛。

　　为了指导临床实践应用，妇科肿瘤协会（SGO）、美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）发起并组织各大学术团体的13名专家和来自CDC、FDA的观察员，通过回顾历年相关文献，制定了《过渡时期临床指导》，主要观点如下：

（1）高危型HPV检测是美国当前基于细胞学的宫颈癌筛查方案（单独细胞学、细胞学联合高危型HPV检测）之外的另一种可供选择的方法；

（2）25岁及以上女性，可以采用高危型HPV初筛；

（3）21岁以上25岁以下女性，继续沿用现有的单独细胞学筛查方案；

（4）若HPV初筛阴性，可以3年不用重复检测；

（5）HPV16或HPV18检测阳性的患者，应立即进行阴道镜检查，如果非HPV16、18型阳性，应进行细胞学分流。

3、用高危型HPV检测初筛宫颈癌，筛查间隔为什么是3年？

　　基于ATHENA研究结果，高危HPV检测阴性的患者3年后CIN3的累积发生率为0.3%（95%置信区间0.1%-0.7%）。并且，目前在美国并无将大于3年作为高危型HPV检测阴性妇女筛查间隔的有效证据，因此，高危型HPV检测阴性的妇女，下一次筛查的间隔至少是3年以后。

　　目前大规模临床研究已经证实，HPV一线检测阴性后3年筛查间隔的危险度与联合检测5年筛查间隔的危险度相当。

4、为什么将25岁的女性作为高危型HPV初筛的起始年龄段？

　　2011年ASCCP指南中，21岁以上30岁以下的女性推荐单独细胞学检测作为宫颈癌初筛手段，而30岁以上则推荐细胞学与HPV检测的联合筛查。但是，在ATHENA研究中，对于25岁以上的女性，单独细胞学筛查对CIN3+的敏感性仅为47.8%，而混合筛查（25-29岁细胞学筛查；≥30岁细胞学和HPV联合筛查）和HPV初筛策略的敏感性分别为61.7%和76.1%。将近30%的CIN3+发生在25-29岁的女性，37%的发生在30-39岁女性。25-29岁的CIN3病例有一半以上细胞学筛查阴性，即该年龄段的CIN3+有一半以上被细胞学漏诊。基于ATHENA和其他临床研究的结果，ASCCP目前认为25岁及以上女性可以单独采用高危型HPV初筛。

5、用于宫颈癌初筛的HPV筛查是什么方法？

　　目前，有4种方法通过FDA认证可以在临床使用，它们包括：HPV-hc2（杂交捕获方法）、Cervista® HPV（Invada酶切信号放大法）、cobas® 4800（实时荧光定量PCR技术）以及APTIMA® （RNA逆转录扩增法）。

　　但是，只有cobas® HPV被FDA认定为可单独用于宫颈癌筛查的HPV检测方法。指南中强调，医生应该了解高危型HPV检测方法，并且不应该使用没有获得FDA特别认证的方法用于一线筛查。


　来源：医学界