那些年忽悠你的兰菌净：是疫苗，还是药品？

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事件导读：我省由省卫厅制作的儿童预防接种证上有一种收费疫苗叫“兰菌净”。但江苏省疾控中心和国家食药监局认为它是药品，是治疗用的生物制品，而不是预防用生物制品。有多省也将它列为疫苗，但北京、上海已经将其从疫苗中拿掉了。“兰菌净”在意大利生产，美国和欧盟也未将其列入疫苗。

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　　不是疫苗？

　　无锡市民姜女士宝宝出生后一直健康活泼，三个半月大时被社区卫生服务中心告知需要服用二类疫苗——兰菌净，但宝宝在服用了约三分之二后，坏事了。

　　“然后2月初开始吃，吃到大约2/3瓶开始24小时发烧，一直到第8天才正式确定我的宝宝是川崎病。我第一反应是疫苗，兰菌净。其它都没有改变，诊断上都写是免疫反应。我最关心的就是这个东西到底是不是二类疫苗？该不该出现在接种证上？”

　　川崎病是一种以全身血管炎变为主要病理的急性发热性出疹性小儿疾病，会导致小儿后天心脏病变，病因尚未明确。姜女士向江苏省疾控中心和北京上海等地的疾控中心进行了咨询，得到的答案是兰菌净不是疫苗。这让姜女士很是难受，为什么不是疫苗的兰菌净会出现在江苏省卫生厅的儿童预防接种证上。

　　兰菌净：我是谁？

　　记者看到，在江苏省卫生厅制作的儿童预防接种证上的确将兰菌净纳入到二类疫苗，也就是俗称的收费疫苗。

　　根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。但根据国家食品药品监督管理总局药品注册批件显示，兰菌净注册分类却是治疗用生物制品7类，可用于上呼吸道细菌感染的预防和治疗。也就是说兰菌净在国家食药监局的分类中就不属于疫苗，那为何被当作疫苗推荐给家长呢？

　　记者首先向江苏省疾控中心免疫科进行了咨询，工作人员明确告诉记者，兰菌净做为治疗性生物制剂不是疫苗。

　　“兰菌净不属于二类疫苗。它是一种治疗性的生物制品，它的批签发上写的是属于治疗性的生物制品。提升免疫力吧！”

　　“不是作为疫苗使用？”

　　“对。”

　　“疫苗应该是预防性生物制品对吗？”

　　“对。疫苗是预防性生物制品。从这个上面讲它不属于疫苗范畴。

　　”记者在姜女士宝宝接种疫苗的无锡惠山街道社区卫生服务中心看到，在二类疫苗目录公示上，兰菌净赫然在列。兰菌净的宣传材料随处可见，宣传材料上写有兰菌净可以有效预防上呼吸道感染。工作人员一般都会向家长推销兰菌净，325元一瓶，需要口服两瓶，共收费650元。

　　无锡疾控中心疾控部徐部长告诉姜女士，兰菌净作为二类疫苗是有法律依据的，2007年国家疾控中心正式将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统。　“兰菌净国家疫控中心已经将它列为信息系统当中，那么我们就认为它是疫苗。省卫生厅的预防接种证是有法律效果的，这个证上也有兰菌净的。”徐部长认为，只要是列入到预防接种信息管理系统中的疫苗，地方疾控部门都可以进行采购使用。针对无锡姜女士对兰菌净导致自己孩子患上川崎病的质疑，无锡市疾控部门表示愿意会同专家进行鉴定，如确系由兰菌净引起，将会由生产厂家和国内代理商给予赔偿。

　　京沪已将其从疫苗中剔除

　　记者了解到，兰菌净由意大利贝斯迪大药厂生产。四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省份都将兰菌净列为二类疫苗目录。但是北京、上海等地的疾控部门却并未将兰菌净列为接种疫苗。北京、上海疾控中心也明确告诉记者，兰菌净是药品不能作为疫苗使用。　“兰菌净以前是二类疫苗，现在已经不算疫苗，是药品了。它用的是一种细菌的溶解物吧，并不是针对某种疾病的保护作用，可能对上呼吸道免疫功能有一点促进，但是不能算作疫苗的范畴，反正我们上海并没有把它作为疫苗来接种。”既然多地疾控部门都认为兰菌净不能作为疫苗使用，那么它又是如何进入到国家预防接种信息系统中呢？中国疾控中心免疫部工作人员对此问题并不愿正面回答。　“不好意思，你这个问题我不能回答你，我们的政策都是国家卫生疾控部门所做的决定，我们也是依照法律法规来执行的。”记者注意到在网络上很多家长都有与姜女士一样的质疑，新浪微博实名认证为国内著名儿科专家的张思莱认为：“兰菌净是治疗用生物制剂，是口服类型的药物。是治疗用药，属于处方药物，应该在医生的指导下用药。”

　　医院儿科用量少，就拿到预防接种？一位在外省疾控中心工作多年不愿透露姓名的业内人士告诉记者，兰菌净当时进入国内是在医院儿科作为处方药使用的，因为销售不好，才进入到疾控部门作为疫苗来使用。在国家疾控部门缺乏审核的情况下导致兰菌净顺利进入到免疫接种系统，进而导致各地普遍使用。　“兰菌净的原理好像是跟疫苗的原理是一样的，但是它实际的效果却达不到疫苗的效果。它原来在医院儿科里使用，效果不好，就拿到我们预防接种部门来用。国家疾控中心在做信息系统的时候，当时就有人把兰菌净提上去了，当时国家缺乏审核机制，他们就把这个作为疫苗的种类放在里面了。”这位业内人士还告诉记者，兰菌净作为疫苗的有效证据非常不足，既无法获得欧盟的中心认证，也没有取得美国食品药品管理局的准许，缺乏临床数据支撑，在最权威的疫苗学著作《疫苗学》(第5版)的目录里，也没有将细菌溶解物作为疫苗进行介绍。　“这个在欧盟在美国都没有获得认可，都没有进入药典。世界上有一本最权威的关于疫苗学的学术著作《疫苗学》现在已经到第五版了，这里面没有提到这类的生物制剂。”针对记者调查了解到的情况，江苏省卫计委疾病预防控制处副处长葛俊承认兰菌净作为疫苗还存在各方意见不同的争议，国家疾控中心对兰菌净的定位模糊给地方疾控部门使用造成了一定的困惑：　“14年在信息接种系统里面把它作为一个疫苗，14年后把它调整了一下就是疫苗与生物制剂兰菌净，所以他也没有说它是疫苗还是生物制剂，不是非常明确。现在地方上提出这个问题随着我们认识的深入，我们也在给国家疾控中心打了一个报告，请求他们给我们一个明确的说法，现在还没有给我们一个明确的说法。”

来源：http://zfrx.jschina.com.cn/system/2015/03/26/024115713.shtml