WHO国家疫苗监管体系地区联盟指导委员会会议暨第五届西...

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WHO国家疫苗监管体系地区联盟指导委员会会议暨第五届西太区国家疫苗监管体系研讨会会议概况

2016年9月28-29日第五届西太区国家疫苗监管体系研讨会在菲律宾马尼拉召开，WHO国家疫苗监管体系地区联盟指导委员会会议同期召开。出席本次会议的有WHO总部官员SamvelAzatyan博士、雷殿良博士、WHO西太区官员Jinho Shin博士、Syed Shah博士、Valerie Legaspi女士。来自中国CFDA和NIFDC、澳大利亚TGA、日本NIID、韩国MFDS、柬埔寨、斐济、老挝、马来西亚、蒙古、菲律宾、新加坡和越南等14个国家监管部门（NRA）的代表，以及日本国际合作事业团的代表参加了会议，共约40人。WHO西太区国家疫苗监管当局每年召开一次会议，会议主要讨论疫苗监管政策，WHO的疫苗监管指南以及西太区的监管目标、协作行动等，本次会议为第五届会议，为期四天，分两阶段进行。

第一阶段是WHO国家疫苗监管体系地区联盟特别工作组委员会会议，第二阶段会议是第五届西太区国家疫苗监管体系研讨会。该会议于2016年9月28-29日召开，西太区联盟所有成员国代表参加，会议安排来自日本、澳大利亚的代表主持会议，主要有以下四项议程：

一、全球疫苗监管体系发展和西太区疫苗监管体系。

WHO西太区官员Jinho Shin博士向会议报告了和西太区成员国相关的疫苗监管进展，包括（1）WHO推荐使用的疫苗分为三个级别，其中对全球所有国家推荐使用的疫苗有卡介苗、白喉疫苗、流感嗜血杆菌疫苗、HPV疫苗、麻疹疫苗、百日咳疫苗、肺炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、轮状疫苗、风疹疫苗、破伤风疫苗等；（2）登革热疫苗已经在拉丁美洲的4个国家及菲律宾注册，并计划在菲律宾开展大范围的AEFI监测；（3）对第四届西太区疫苗监管会议进行总结；（4）9价HPV疫苗的研究进展，重点介绍了非临床研究和临床终点确定；（5）WHO的疫苗超控制温度运输稳定性评估指导原则，包括疫苗最高承受温度评估，在特定温度下可放置的最长时间等；（6）疫苗安全监测挑战，疫苗的AEFI数据在各使用国间没有共享，个别国家和地区缺少AEFI专家，资金支持也不够。

SamvelAzatyan博士对全球疫苗监管体系进行了介绍。包括（1）医疗产品监管处在一个快速发展的社会环境中，医疗产品的全球化发展是必然的，因此，国家间、地区间的药品监管合作越来越重要；（2）新产品的应用需要更先进的健康保障体系，在不同国家，健康保障水平和监管法规是不同的；（3）科学监管是制药工业发展的需要，制药工业需要对创新药物的安全性、有效性、质量控制评估提供保障的监管体系；（4）WHO基本药物和健康产品保障部门正在和成员国合作，以促进药物的可及性、创新性和国家监管体系的发展。

雷殿良博士介绍了疫苗监管的国际标准。包括（1）WHO在建立生物制品标准品和指导原则所做的工作，以促进生物制品的安全、有效和质量。2013年以来建立了19种生物制品标准品，包括三价脊髓灰质炎D抗原、人伤寒Vi多糖 IgG、人肠道病毒EV71抗体等；（2）介绍了埃博拉疫苗指导原则，包括非临床研究、临床研究、以病毒为载体的疫苗质量控制原则，在风险防控条件下如何加快埃博拉疫苗研究进程；（3）WHO制定了药品监管规范（GRP）,药品监管规范提供了建立健全的、有效的药品监管体系的路径，GRP坚持合规性、公平性、可持续性、灵活性、透明性原则;（4）WHO流感疫苗立场文件介绍,提出孕妇是流感的高危人群，推荐孕妇接种流感疫苗。

WHO西太区AnandaAmarasinghe博士介绍了西太区疫苗上市后的药物警戒体系发展。西太区的国家疫苗上市后警戒主要是依靠企业主导的药物警戒监测，疫苗非生产国的药物警戒主要是来自疫苗接种后不良反应（AEFI），各成员国的主动监测行动非常有限。各国家应建立国家级及省级的药物警戒管理机构。

二、成员国药品监管机构发展计划

西太区的柬埔寨、老挝、马来西亚、蒙古、菲律宾、新加坡越南等国家正在申请WHO的NRA评估，这几个国家的代表向会议报告了评估进展情况。分别从本国的药品监管体系、组织机构、药物上市评估程序、上市后监管保障以及面临的挑战等方面进行了介绍。WHO总部专家根据各国面临的问题给予了针对性的指导。上述几个国家都是疫苗非生产国，更多的问题在上市后监管及AEFI体系建设方面。

三、WHO合作实验室介绍

在全球7家WHO生物制品标准化评价协作中心（WHO CC）中，有4家分布在西太区，包括中国NIFDC、澳大利亚TGA、日本NIID和韩国KFDS。WHO CC实验室在全球生物制品的标准制定、标准品制备、检验技术方法的标准化方面发挥着非常重要的作用。各WHO CC分别做了如何在与WHO合作、在地区疫苗联盟中发挥作用的报告。沈琦所长对中检院在我国疫苗国家监管体系中发挥的作用、2015-2016年在生物制品方面开展的主要工作以及未来两年在国际合作中的计划进行了报告。包括积极参加生物制品指南文件的制修订、多层次参与国际标准品研制、开展生物制品质控方法研究、为WHO指南的贯彻落实提供技术支持、与其他WHO合作中心开展合作研究等；特别提到我院通过监管科学研究促进EBOLA疫苗和抗体等创新生物制品的研发，为疫情应对发挥重要作用。NIFDC作为国家质控实验室，在疫苗批签发、实验室检测、标准品制备和实验室管理等方面具有丰富的经验，愿意积极支持西太区药品监管工作。

四、NRA新的评估工具介绍和使用培训

来自WHO地中海地区的Samir EL HEMSY博士向参会的代表详细介绍了新评估工具（Benchmarking Tool）。新工具分为评估指南、亚指标、评估指标、体系功能四个层级，前面层级是后面层级的基础。指标分为9大板块，包括监管体系（NRS）、药品上市许可(RMA)、药物警戒（PVL）、市场监管和控制(MSC)，许可条件（LIC）、监管检查(RI)、实验室(LAT)、临床试验监管(CTO)、批签发(LTR)等9个板块。同原评估工具比较增加了市场监管和控制，许可条件两个板块。评估范围在原疫苗基础上增加普通药品、医疗器械、血液制品、诊断制品，不包括传统植物药。除批签发功能只适用于疫苗、血液制品监管评估外，其他板块适用于所有的药品、医疗器械。每一个板块都包括以下几个方面，包括法律法规和指导原则，组织机构和政府职能，机构发展计划，危机管理，质量和风险管理，监管程序，资源（人员、设备等），监测进展和评估影响。对于亚指标在评估时按照符合（YES）、不符合(NO)、部分符合(PARTIAL)、不适用(NOT APPLICABLE)、不确定(N/A)等5个分数层级。根据对亚指标的综合评估，监管机构评估结果分为1-5个成熟级别，一般3级判定为通过评估，5级是最高成熟级别，根据评估结果的成熟级别确定再评估的时间。

第五届西太区国家疫苗监管体系研讨会讨论了WHO在发展监管体系、政策和评估标准方面的改革，会议总结如下：

（一）审议西太区联盟目标计划书实施进度，同意由临时工作组修订联盟国家监管体系概念文件，并由成员国反馈修改意见。

（二）讨论和审议西太区联盟在适应新的全球监管政策中的发展机会，在发展地区监管系统中的一致行动。

（三）在适应WHO国家监管体系评估标准工具方面达成共识，各国应适时制定机构发展计划。地区联盟的NRA监管也将从疫苗扩大到生物技术药物、基本药物、诊断试剂、传统药物、医疗器械和血液制品。

（四）各成员国进一步发展、完善和实施监管政策规划。结合2030可持续发展目标、UHC路线图和GVAP框架，在制定长期发展政策时考虑WHO的全球标准评估工具，保证监管标准与国际标准同步。

来源：摘自《沈琦所长赴菲律宾参加WHO国家疫苗监管体系地区联盟指导委员会会议暨第五届西太区国家疫苗监管体系研讨会》，中国食品药品检定研究院

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