盖茨基金会：经世卫预认证后，中国已出口2.5亿剂乙脑疫苗

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“中国医药想要走出国门，通过世界卫生组织（WHO）预认证是一道门槛。然而，截至2016年12月，中国只有19个药品和2个疫苗通过WHO预认证，而印度已经有358个药品和44个疫苗通过WHO预认证。”近日，盖茨基金会北京代表处首席代表李一诺在接受澎湃新闻专访时表示，盖茨基金会正在积极支持中国医药产品走出国门，另一方面也在推动新药的研发。

李一诺称，盖茨基金会投资了成都生物制品研究所，该研究所研发生产的低成本乙脑疫苗，现已通过世界卫生组织的预认证。2015年，华兰生物的流感疫苗也通过世卫组织预认证。目前还有更多疫苗正在世卫组织的预认证过程中。

截至目前，已有超过2.5亿剂上述成都生物制品研究所生产的乙脑疫苗被销往中国以外的国家和地区。

“由中国生产的该疫苗产品价格仅为同类产品的几分之一，非常适合在广大发展中国家和地区使用。”李一诺说。

目前通过世卫组织预认证的药品数量较少

中国已经走出药物短缺的时期，医药产品可以满足国内对疾病预防、诊断和治疗的需求，然而，中国生产的医药产品想要走出国门、走向世界，通过世界卫生组织的预认证是一道门槛。

李一诺指出，“如果把中国和印度进行对比，我们会发现，通过世界卫生组织预认证的中国医药产品数量仍然非常少”，截至2016年12月，印度已经有358个药品和44个疫苗通过WHO预认证，而中国只有19个药品和2个疫苗通过该认证。

中国国家疫苗监管体系已经在2011年通过了世界卫生组织（WHO）的评估，满足了WHO对国家疫苗监管体系的指标要求，并于2014年通过世卫组织再评估。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。

盖茨基金会一方面与国家食药监总局合作，于2016年6月15日签署谅解备忘录，表示支持提高中国医药产品生产企业执行国际认可的《生产质量管理规范》的水平，支持中国药品监管能力和药品技术标准的提升，不断与国际标准接轨，合作开展药品监管国际合作交流。

另一方面，盖茨基金会也与企业开展合作，积极支持更多高质量、低成本的中国生产的医药产品能进入世界卫生组织的预认证流程并通过预认证。
其中，盖茨基金会投资了成都生物制品研究所，该研究所研发生产的低成本乙脑疫苗，现已通过世界卫生组织的预认证。2015年，华兰生物的流感疫苗也通过世卫组织预认证。目前还有更多疫苗正在世卫组织的预认证过程中。

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mxy23

中国的生物制药已经走在世界前列！

chenzongxiang

任重而道远啊！