微生物所获鸭病毒性肝炎相关生物制品临床试验批件

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微生物所获得鸭病毒性肝炎灭活二价疫苗及相关抗体生物制品临床试验批件

兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。为加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽用新生物制品管理办法》，由农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。新制品的研发是一项耗时耗力且流程复杂的工作，新制品经过实验室试验、田间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案。中国科学院微生物研究所刘文军课题组自2004年组建以来一直聚焦基础科研与产业化研发，实验室核心方向为病毒感染研究与生物制品开发，主要研究新型疫苗、抗病毒蛋白及抗体药物等。

养鸭业是我国水禽养殖业的重要组成部分，然而鸭病的肆虐不但制约着我国养鸭业向规模化、集约化方向的迈进，而且影响着我国鸭产品的进出口等国际化多边贸易的发展。目前市场上急需鸭病毒性肝炎二价疫苗及相关抗体预防治疗生物制品。针对目前现状，研究人员从2010年与企业合作立项以来，经多年努力，于2017年同时获得鸭病毒性肝炎二价灭活疫苗（1型DHAV-SH株+3型DHAV-FS株）临床批件和鸭病毒性肝炎二价精制蛋黄抗体（Ⅰ型+Ⅲ型）临床批件。

该研究获得农业部公益型专项（项目名称：水禽主要疫病快速诊断与疫苗研制、项目编号：201003012）、院重点部署项目（项目名称：重要家养动物疫病免疫调控机制与功能基因发掘、项目编号：KSZD-EW-Z-005）及企业横向合作项目的资助。