新版GMP执行一年回顾---2014年部分疫苗批签发下降

rentianyixu

疫苗受影响大于血液制品，其批签发量下降幅度较大。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)自2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年3月1日起施行。无论是在生产设备、技术要求还是人员管理方面，与1998年版GMP相比，新版GMP都有相当大的改进。

两个“最后期限”

新版GMP有两个“最后期限”，分别对应生产无菌药品企业的2013年12月31日与生产其他类别药品企业的2015年12月31日。也就是说，今年12月31日，将会是新版GMP认证的“大限”。届时，未达到新版GMP要求的企业将不得继续生产药品。

从1988年国家卫生部颁布中国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版)开始，此后的27年间，一系列GMP规范与执行工作影响着中国几千家制药企业的发展与命运。

2004年之前，GMP认证并不属于强制执行，企业通过GMP认证的积极性并不高，GMP发证数量处于平稳偏低状态。直至CFDA表示从2004年7月1日起，未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业将撤销《药品生产许可证》或禁止生产相应剂型的药品，同时撤销相应药品的生产批准文号，并责令其停止生产，GMP认证由此转变为强制认证。因而，GMP发证数量在2004年呈现爆发式增长，该年GMP发证数量与2003年相比增长了134.15%。其后趋于平稳。

疫苗批签发量降幅较大

对于疫苗和血液制品企业来说，其在2013年12月31日前生产的产品可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售;2014年1月1日起，未达到新版GMP要求的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业将一律停止生产。米内网中国生物制品批签发数据库显示：2008～2013年，国内企业生物制品批签发数量一直处于平稳上升趋势。受新版GMP政策影响，部分未达到新版GMP标准的无菌药品生产企业于2014年停产，其国产疫苗及血液制品批签发量有所下降。疫苗受到的影响大于血液制品，其批签发量下降幅度大于血液制品。

本文选取了在国产疫苗总体批签发数量中占较大份额的乙肝疫苗和流感疫苗进行对比分析。

乙肝疫苗批签发量变化

米内网中国生物制品批签发数据库显示，2013年1月至2014年12月期间，乙肝疫苗总体批签发量呈现逐步减少的趋势，2013年乙肝疫苗总体批签发量明显高于2014年。

2013年，乙肝疫苗生产企业中仅有华北制药金坦生物技术股份有限公司与华兰生物疫苗有限公司通过了新版GMP认证。而2014年间，则有深圳康泰生物制品股份有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司以及大连汉信生物制药有限公司3家生产企业通过了新版GMP认证。本文分别选取了2013年乙肝疫苗生产线通过新版GMP认证的华兰生物疫苗有限公司以及在2014年通过新版GMP认证的大连汉信生物制药有限公司进行分析。

大连汉信生物制药有限公司姚姓副总表示，公司从2013年11月下旬开始停产疫苗，进行生产车间装修、改造，以迎接2010年版GMP验证。据米内网中国生物制品批签发数据库数据，2013、2014两年间，大连汉信生物制药有限公司乙肝疫苗批签发量全部集中在2013年2月至2014年1月期间。

而华兰生物疫苗有限公司在2013年9月30日通过了乙肝疫苗生产线新版GMP认证。米内网中国生物制品批签发数据库数据显示，华兰生物疫苗有限公司2013年乙肝疫苗批签发量主要集中在2013年1月至2013年4月期间。其后直至2014年1月才重新开始了乙肝疫苗的批签发检验。

流感疫苗批签发量分析

流感疫苗中，2013年总体批签发量略高于2014年。其中峰值出现在2013年9月，受长春生物制品研究所2013年4月17日通过2010年版GMP认证并投入生产的影响，2013年9月份流感疫苗批签发量中，长春生物制品研究所占据了最大份额。

本文选取了2013年12月30日通过流感疫苗生产线2010年版GMP认证的大连雅立峰生物制药有限公司以及2014年3月6日通过的兰州生物制品研究所2013年至2014年期间流感疫苗批签发量进行分析。

两家企业的流感疫苗批签发量趋势相差不大，主要集中在2013年8月至2013年11月以及2014年6月至2014年9月这两个时期。主要受到两家企业停产准备生产车间升级以迎接新版GMP认证以及通过认证后重新投入生产两方面的影响。

监管方式变革值得期待

保证消费者用药安全有效，使药品生产企业有法可依、有章可循是GMP认证的主要目的。在2014年11月举行的第26届全国医药经济信息发布会上，CFDA法制司吴莉雅作的题为《药品管理法修订情况介绍》的报告中提及，新的药品监管思路将会在原有监管方式上进行改进。新药品监管方式会将GMP和GSP认证制度和药品企业准入标准以及日常生产、经营行为的监管结合起来。减少审批监管，加强日常监督检查力度，并加大飞行检查的密度和力度。

从以上药品监管方式的转变来看，CFDA正试图通过结合《药品管理法》的修订，以实现从以往重审批、轻监管的管理模式过渡到高强度、有实效的日常监管模式。此举将有利于引导医药行业更健康的发展。可见，2015年CFDA监管模式或将变革，GMP认证或将取消。

cao1976

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