恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批

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  国家食品药品监督管理总局经审查，2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。

国家食品药品监督管理总局将继续加强产品上市后监管，保护使用者的健康和安全。

晶芯® RTisochipTM-A 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

晶芯® RTisochipTM-A 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪及配套碟式芯片是博奥生物研发出的快速检测微生物核酸的新平台，作为一家具备国际先进的微加工生产工艺的公司，博奥生物将微流控技术与恒温扩增技术完美结合，满足当前食品安全、临床诊断等快检领域高通量、经济、高效的需求。为了充分满足客户对不同检测样品数和指标数的需求，平台提供1×24、2×11、3×8 三种不同型号的碟式芯片。

与平台配套的还有博奥生物自主研发和生产的配套核酸提取试剂盒和通用培养基，不再

需要为每一种细菌准备单独的培养基，大大简化实验流程。

★ 独创微流控碟式芯片技术

1）样品用量少：每个反应仅需1.4μl，大大节省反应试剂

2）高通量检测：1 张芯片有24 通道，适合多项指标并行检测

3）生产工艺独特：最大程度避免了不同反应池间的交叉污染

★ 快速简便

1）恒温扩增检测，最快20 分钟即出结果

2）与PCR 多孔板扩增相比，操作更简便，且需要更小的反应体系

★ 智能小巧

1）实时荧光检测，配套人工智能判读软件

2）检测报告可直接打印

3）仪器台面仅和笔记本电脑同等大小

★ 高灵敏度和特异性

1）10-103 个核酸拷贝即可分析出结果

2）以开发出的呼吸道病原体检测试剂盒为例，特异性实验表明：所检测的13 种病原菌与28 种其它常见呼吸道细菌或其亲缘关系较近的细菌无交叉反应

　仪器信息网：贵公司这套快速检测平台主要采用什么技术?

　　张岩博士：恒 温扩增技术以及微流控芯片技术。博奥是国内唯一具备国际先进的微加工生产工艺的公司，微流控碟式芯片是博奥的专利技术，恒温扩增仪是我们第一款应用微流控 芯片技术的扩增产品，微流控碟式芯片具有多指标并行检测、样品及试剂用量少的特点。博奥采用恒温扩增技术，因为恒温扩增反应不需要90度以上的高温变性过 程，只是在50-60度之间反应，并且微流控芯片的结构设计有液封的效果，反应液的挥发并不严重，因此具有各检测孔反应均一、结果可控的优势。

　　

　　仪器信息网:此款微流控恒温扩增仪是否专门定位食品安全监测领域?相对传统实时荧光定量PCR技术，微流控恒温扩增仪在食品安全检测领域有何应用优势?

　　张岩博士：这个平台能够很好的满足食品安全快速检测的需要，是一个基于检测微生物的平台，同样也应用在临检，如呼吸道病原微生物检测，以及农业、奶制品、水质等病原微生物的检测。

　 　大家都知道，传统方法检测食源性微生物呢，一次只能检一个指标，而微流控碟式芯片上的24个检测通道，可以进行多指标的并行检测。并且通道之间完全隔 离，不接触空气，因此避免了交叉污染。另外，从实验成本控制角度来讲，碟式芯片上每个样品反应量仅需1.4μL,相应的试剂用量也减少到了几微升，更符合 目前快速检测领域的需求。

　　恒温扩增技术在食品安全检测方面的实际应用主要都是用来定性，其多个引物的设计能带来更高的特异性，反应快， 实验操作也非常简单，因此很适合快速检测。关于这两种技术的优劣势比较，行业内人士也都比较了解，我这里就不多作介绍，我们的技术创新主要是微流控芯片， 或者说微流控与恒温扩增技术的结合。

　　仪器信息网：碟式芯片不同通道的多个引物之间是否会产生干扰?

　　张岩博士：每个反应池是独立的，微流控碟式芯片的设计能有效的避免交叉污染，在不同指标之间不存在干扰。对于同一个指标来说，不是多重PCR，而是针对一个序列的检测，当然在引物的设计过程中，我们必须要考察的就是待测序列的菌种特异性。

　　仪器信息网：引物是否存在变性的可能?在检测中是否有质控?

　　张岩博士：在 检测中，我们有设定阳性和阴性对照，由于所有反应池里引物的包埋都是同时以同样的方式进行的，因此我们认为，如果阳性对照可以得到阳性结果，那么其他的引 物也是能正常工作的。当然，也可以针对每一个反应池设置阳性对照，但根据我们的大量实验验证结果，这种设置不是必要的。