冯仁丰：检验人员需要努力学习业务

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我经常在一些地方参加学术交流后，检验同道拿着控制图来问我，要我解释为什么这个图是这样的、是什么原因等等。我没有能力即刻回答帮助他，因为我不是进行这个控制检测的人。询问我的同道也许不知道，控制图上的每一个数据包含了许多信息，任何数据在图上的表现不是简单可以回答的。质量控制数据只是整个检验管理中反映质量的一个部分。要做好质量控制，我们需要了解和懂得：检验如何实现质量？

我们所有的临床检验工作一切是为了临床和患者服务的。因此，首先需要了解什么是临床检验的质量定义。其次，为了实现质量，在检验工作上如何进行认真踏实的质量管理；它包含了哪些具体的内容。有的是临床检验科主任的责任，有的是现场第一线进行操作人员的职责。在技术上需要了解如下问题：

· 需要懂得什么是完成检测的检测系统？

· 一个检测系统的分析性能是什么？

· 为什么临床检验的精密度是我们工作的第一位大事？

· 无论仪器如何先进、自动化程度有多高，我们是否对检测系统的分析性能亲自动手进行了性能的验证？

· 验证结果是否符合临床要求以及有无详细记录文件？

· 我们是否为了确保检验结果的可靠，始终固定原配的试剂、校准品？

· 如果不是，那么选择试剂时是否按照临床要求慎重考虑和仔细实验考核？

· 以什么指标为最后选择的依据？

· 有无对试剂厂商提出了今后供应试剂在效期、和批号长短上的需求？

· 每批新试剂上机是否与原有上机批号试剂进行了患者标本的检测比对？认为符合要求的指标是什么？

· 校准品校准周期有多长？是否按照厂商要求定期进行校准？在什么时候，必须重新进行校准？有无校准验证的实验？

· 有无仪器定期保养计划以及有无保养后的验收记录？

· 所有检测的患者标本是否在检验前进行了严格的检查（即使在完全自动化流水线下，有无强调必须目视检查的要求）？是否每份患者标本进行了从采样起、到完成检验的时间记录？

· 有无对每个患者标本的检测结果进行了复核？在怎样的情况下，标本必须重做检验？

· 每个开展检验的项目（分析物）有无详细的操作规程？这份操作规程是否确实反映了正在使用的检测系统现状？有无对出现问题后，及时修订操作规程？

· 开展质量控制使用的控制品的来源、控制品批号、控制品的有效期，操作人员有无认真仔细阅读了控制品的说明书？

· 有无复溶控制品的操作规程，并按此规程严格操作？规定记录复溶日期、何人操作、复溶分装要求、分装后的保存。使用前的冻融和混匀过程规定？

· 控制图的均值和标准差的计算步骤和要求。如何绘制控制图？对每个控制规则的解释等均应有书面规程。所有检验人员对每个控制规则的认识是否经过培训达到一致？

· 出现警示或失控表现时采取了什么措施和规定？

· 新老批号控制品交替时有什么规定和做法？

· 有无质量控制日记？是否每天记录了：操作者、当时使用的是哪家试剂、试剂批号、试剂何时上机、试剂的稳定性、仪器的保养状态、有无定期保养计划、校准品批号、何人准备校准品、何人进行校准、有校准验证吗、校准周期多长；检测系统验证的资料是否完善等等。

· 参加实验室间的能力验证或室间质量评估，收到结果后有无认真研究、采取任何纠正措施？


实验室信息记录，是优良质量管理的前提

没有这些信息，我怎么能判断这张控制图的问题？这也是我无法当场回答同道咨询我的问题。

刚刚参加某公司的产品介绍会议，会上听了他们经理介绍公司的全自动流水线后，感触万分。现在的检验科确实只要完全依赖这样的全自动流水线，从患者收取标本开始，到检验结束发出报告，全部都自动化了，连每个检测结果是否有问题都由仪器自动判断。

因此，在这样的检验科内工作的检验人员，似乎已经不需要去花任何精力去学习什么业务知识了。质量控制也成为一个走过场的“表演”，因为结果是否符合要求，仪器的智能判断都可以替代每天的质量控制。

难怪美国的临床检验管理法规，已经即将实施个体化的质量控制方案。因为，许多体外诊断厂商都认为，我们的仪器或者检测系统这样完美，几天、几周甚至几月都不会有失控，难道还需要每天做质量控制？我们在美国的检验同行也认为，现在的检验这么好，我们为什么还要做每天的质量控制？可以少做一些。今天美国提出的风险评估，也正是在这样的背景下提出来的。

其实，我们的检验自动化，与生产汽车的自动流水线相比，我们还差得太多太多！汽车生产的流水线的本领大到一辆汽车可以按照装配要求做任意翻转！我们的自动化进展使我们的检验人员要求少做一些质量控制。可是，我没有听到一个汽车制备厂商面对自动化流水线的如此精湛，已经减少了对整个汽车生产涉及的每个环节的质量监督。相反，在追求六西格玛的质量控制手段上越来越严密！为什么？这是所有需求汽车的客户对汽车质量的要求！

我们的临床检验在所有分析领域中，对每个患者样品要求检测的每个项目，只做一次就发出报告。这是分析做得最差的行业！因此，这样的检测结果只是一次检测的抽样，连均值都不如。自动化的水平再高，它无法弥补临床检验这样大的分析疏漏！我们今天的质量控制大多以均值±2s作为判断有误问题的起点。仔细想一想，这是以发出报告有95%的可能性没有问题为判断依据的。但发出的报告中还有5%就有严重问题的可能！也许其中就有某些患者的疾病诊断和治疗遭遇了危害，甚至危及生命，可惜我们的检验科毫无察觉。如果我们的汽车制造厂商也以均值±2s作为汽车合格的判断指标、出售他们的汽车的话，每一万辆汽车内就有近500辆车是不符合质量指标的。这样的汽车厂商很快就会被淘汰！因为我们不会去买这样的车。

所以，自动化的完美根本不是可以少做、甚至不做质量控制的理由。再试想一下，哪个食品生产厂商因为连续多年获得产品质量优秀，敢于在食品生产过程中少做或不做质量控制？为了人民身体健康，为了厂商的利益，他们从来不会、也不敢减少质量控制的频率。这是一个非常简单明白的道理。

自动化确实为临床检验带来了许多改善质量、提供检测效率等等的好处。可是，自动化也让我们的检验人员变得越来越“轻松”，只要按照操作要求，让仪器运行，什么都好了。只要你听话、不懂检验毫无关系。我很期望这样的流水线每天运行正常。但是，一旦出现质量问题，我们的检验人员束手无策，只有呼叫仪器厂商解围。可是，厂商的工程师只能为实验室解决仪器“正常”运行，不能解决检测结果的真正质量问题。

不要忘记，自动化是为人服务的，它只是一个机械，再好的仪器无法替代我们为无数患者标本检验质量的责任。检验科是我们检验人员工作的场地，我们是检验科的主人。检验科究竟怎么运行应该是我们自己安排，不是公司说了算。越是自动化的发展，对我们检验人员在理解、懂得检验要求的压力也应该越来越大，不是越来越轻。

由于自动化对我们的冲击，我们的检验人员对许多基础内容都淡漠了、模糊了。今天，可以随便询问任何一位在岗的同道，请他介绍他正在进行检验的每个检验“项目”的反应原理、有哪些关键步骤、为什么它必须是双试剂、这个双试剂是真的还是假的、该分析物主要被干扰或影响的有哪些？真的是考不起了。要做好每个检验，这些都是一个检验人员必须要努力学习和掌握的业务知识。

因此，确保检验结果的可靠不是很简单的事，我们都必须认真努力地学习。为了使我们的患者得到正确的诊断和治疗，我们必须认真对待检验中的每个过程。过去在学校中学到的知识，我们只是一个起步。我们要懂得标准化、溯源性、互换性等基础概念；也需要在检验实践中，使我们的学习具体化。例如，你是否将检验科开展检验的每个项目的产品说明书，作为一份宝贵的文献资料，认真收集并努力学习了？这是我们每天开展工作的基础。不要忘记，你是最后产生准确可靠检测结果的不可缺少的一份子。

今天的检验事业每天都在发展。因此广泛阅读国内外的资料文献，不断充实自己、开阔眼界。开展每天的质量控制，是随时监视开展检验的各个项目的检测系统是否运行正常的一个手段，需要懂得的内容非常丰富。只有全面理解质量管理、认真做好检验中的每个流程，才能使每个质量控制数据真实反映检验现状，发挥质量控制对质量的监督作用。

由衷希望我们的检验同道要珍惜自己。我们是检验科的主人，既然在检验科，就应该热爱检验，努力学习每个关联的业务，使自己不断地成长。通过大家的共同努力，我相信我国的临床检验事业将会越来越好。学习是我们检验专业开展质量控制的必备前提。