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沃森生物13价肺炎结合疫苗报产获受理

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发表于 2018-2-6 13:35:57 | 显示全部楼层 |阅读模式




沃森生物2月1日公告,公司13价肺结合炎疫苗已报生产获受理。此前沃森生物13价肺炎结合疫苗Ⅲ期临床试验获得通过,公司成为全球第二个(中国第一)研发此药成功的公司。业界人士认为该产品可望在1至2年内正式投产。

目前国内接种最普遍的是适用于2周岁以上儿童的23价肺炎疫苗,然而,当今75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童,2岁以下婴幼儿感染后的死亡率尤其高,全球目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售的13价肺炎结合疫苗可用于2岁以下婴幼儿接种。数据显示,辉瑞13价肺炎自从上市以来一共批签发了71.54万剂,一个完整的免疫流程是4针次,因此能真正接种的婴幼儿童不到20万人次,无法满足目前市场需求。

试验结果报告显示,沃森生物13价肺炎结合疫苗与美国辉瑞13价都选择辉瑞PCV7非劣效对照临床数据进行对比,试验测试结果表明,沃森PCV13临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平,多项标准和数据结果甚至优于辉瑞PCV13。

根据国家药品注册管理相关法规,疫苗申请新药生产获得受理后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后即可上市销售。业内人士表示,按照医界常识,一般从报生产到拿到生产批件需要1年半到2年时间,但因13价为儿童急需药品,多位业内人士预测沃森13价肺炎结合疫苗有望通过优先审批通道,如进展顺利,预计2019 年初上市销售。

市场人士表示,我国近年每年新生儿达1600万至1700万,全面二孩政策后可能增加到1800万至2000万。目前抗生素仍是治疗侵袭性肺炎球菌疾病的主要方法,随着抗生素正面临越来越严重的耐药性,提前接种疫苗正成为婴幼儿童预防侵袭性肺炎球菌疾病的最佳选择,13价肺结合炎疫苗市场潜力巨大。(生物谷Bioon.com)


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