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GSK带状疱疹疫苗Shingrix获欧盟和日本批准

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发表于 2018-3-26 16:40:53 | 显示全部楼层 |阅读模式


英国制药巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Shingrix,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症带状疱疹后神经痛(PHN);同时日本劳动卫生福利部(MHLW)批准Shingrix用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹。

值得一提的是,Shingrix是首个横跨所有年龄组预防带状疱疹有效率≥90%的疫苗产品。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种。Shingrix是全球首个结合了一种非活抗原(带状疱疹病毒gE蛋白)和一种专用佐剂系统AS01B的带状疱疹疫苗,该佐剂系统旨在产生强大和持久的免疫应答反应。


此前,Shingrix已于2017年10月相继获得加拿大卫生部(Health Canada)和美国食品和药物管理局(FDA)批准。去年10月,美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践顾问委员会(ACIP)还发布意见,推荐Shingrix取代默沙东带状疱疹疫苗Zostavax,用于50岁及以上老年人群的免疫接种。

Shingrix的获批,基于一项全面的III期临床项目,该项目涉及18个国家超过38000名受试者,评估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。对这些研究的汇总分析数据显示,Shingrix在横跨所有年龄组的有效率超过90%,并且在随访超过4年的时间里表现出持续的有效性。通过预防带状疱疹,Shingrix也有效降低了并发症PHN的总体发病率,表明该疫苗针对已经感染带状疱疹的患者也具有一定的疗效。PHN是一种由带状疱疹引起的慢性疼痛,是感染带状疱疹后的典型症状。

带状疱疹(shingles)是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于人体神经系统,当免疫力降低时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹由集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛;年龄愈大,神经痛愈重。该病好发于成人,发病率随年龄增大而呈显著上升,并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和PHN。有数据表明,超过90%的成年人存在带状疱疹风险,50岁以上人群感染带状疱疹风险急剧升高。

葛兰素史克疫苗高级副总裁兼首席医疗官Thomas Breuer博士表示,Shingrix代表着疫苗领域的一个重大科学进步。该疫苗在所有年龄组中预防带状疱疹表现出了超过90%的有效率。带状疱疹是一种痛苦的、潜在严重的疾病,影响约三分之一人口。随着年龄的增长,由于免疫系统逐渐丧失了针对感染产生强有力和有效免疫反应的能力,带状疱疹的风险和严重程度逐渐升高。Shingrix专门开发用于克服针对带状疱疹病毒感染存在的年龄相关免疫力下降问题。

(生物谷Bioon.com)


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