[转移贴]依生生物遭遇官方“拖延症”[

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本刊记者 罗 燕 王太昌 《 民生周刊 》（2014年第12期）

    “民不与官斗”，长期以来，张译都信奉这句话，但现在，他坐不住了。

    张译最近比较烦。作为辽宁依生生物制药有限公司的董事长，他这一年来都在为公司生产的疫苗奔走。

    依生生物的主要产品依生君安牌冻干人用狂犬疫苗很快就要无货可出了，但并不是因为生产跟不上，而是因为相关程序延后。其他产品也遭遇“拖延症”，在审批的道路上，张译一再碰壁。

    疫苗批签发屡超期

    创立于1994年的依生生物是辽宁依生制药的下属公司，主要从事疫苗研发、生产和销售。1998年，辽宁依生生产出中国第一支人用纯化狂犬病疫苗，掀起中国狂犬疫苗的纯化技术革命。2003年，辽宁依生在中国首创冻干无佐剂人用狂犬病疫苗。

    这些技术突破为其扩大规模、占领市场奠定了基础。张译透露，目前，辽宁依生狂犬疫苗总生产规模已达到800万人份/年，是中国狂犬疫苗生产规模最大的企业之一，依生君安牌狂犬疫苗的销量在全国排名第二。

    “可能很快市场上就看不到依生生物的狂犬疫苗了，因为我们的产品无法出售。”张译说。

    《民生周刊》记者了解到，我国《生物制品批签发管理办法》等相关法律规定，疫苗类制品生产的每批次产品都需送中国食品药品检定研究院（简称中检院）检验，获得批签发合格证明，才能最终上市销售。

    据张译介绍，2013年底，辽宁依生向中检院申请了97万人份狂犬疫苗的批签发申请，但半年快过去了，仍没有收到回复。拿不到《生物制品批签发合格证》，这批疫苗便只能在库房里保存，无法出售。

    事实上，辽宁依生此前生产的117批狂犬疫苗现在还滞留在库房里。据张译介绍，自2012年12月7日至2013年8月22日，公司共申请120批狂犬疫苗批签发。中检院受理后对辽宁依生申请批签发的疫苗做了资料审核和项目检验。2013年7、8月份，中检院分别通知有3批疫苗无菌检查不合格，但没有通知其他批次疫苗批签发检验结果。辽宁依生随即销毁了3批检验不合格的产品，并进行停产整顿。

    2013年12月24日，中检院向辽宁依生发出《关于辽宁依生尚未签发的117批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不予以签发的通知》，以风险持续存在为由，对尚未签发的117批疫苗不予以签发。

    “如果是检验不合格，我一定会马上销毁，不会有任何怨言，但这样不予以签发，是没有依据的。”张译说。

    辽宁依生曾多次向中检院提交要求恢复117批冻干人用狂犬疫苗批签发的报告，但都没有获得回应。“现在我们能做的除了沟通，就是等待，企业已经完全停产，如果在疫苗有效期到来的最后一年时间里，我们再拿不到批签发合格证，那么此次的损失将达到5亿元。”依生生物副总经理武志国说。

    而更让张译莫名其妙的是，2008年5至8月辽宁依生向中检院送检25批共253431人份狂犬疫苗，至今已5年多了，中检院还没有做出任何审批结果。“那批狂犬疫苗早已失效，造成损失3300万元。”武志国介绍。

    《民生周刊》记者了解到，疫苗的有效期一般是3年。根据《生物制品批签发管理办法》规定，检测机构应当在55日内完成批签发工作。

    “我们公司的疫苗报检后，从来没有在55天内收到过批签发。最短也要5个月，最长用了近两年。”张译告诉《民生周刊》记者。

    而疫苗的保存条件非常严格，需要在库房内2至8度恒温储藏，并且每5分钟要监测一次。“产品多积压一天，我们的损失就越大。”而对于产品被耽搁至失效所带来的间接损失，张译已经不愿意去算这笔账了。

    新药审批无期

    张译从事生物医药行业研究工作近20年，拥有两个国家专利。他的团队对新产品研发有强烈兴趣，但审批程序一次又一次打击了他的积极性。

    张译告诉《民生张周刊》记者，2010年11月，辽宁依生开始申请仿制药“灭菌注射用水”项目。完成现场生产检查及抽样药品注册送检后，2011年4月15日国家药品审评中心收到新报资料，并于当年6月30日国家局药品审评中心正式启动审评工作。至今，该项目还在审评过程中。

    而按照《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间，“对已上市药品改变剂型和仿制药的申请为160日。”

    依生生物的另一个下属公司河南依生药业有限公司在四价流脑新药申请过程中，同样一波三折。

    2006年1月，长春百龙生物技术有限公司与上海百瑶医药科技有限公司及河南依生就四价流脑新药的后续开发签订了《技术转让协议》，约定由河南依生负责实施临床研究、新药证书和生产批件的申请。

    3年后，河南依生完成了临床试验，向河南省食品药品监督管理局申请该项目的新药证书，但被告知“该项目不应由河南依生申请新药证书，因此不予受理，建议由长春百龙向吉林省食品药品监督管理局提出注册申请”，并要求河南依生撤回申请。

    2009年5月5日，长春百龙才在吉林省获得药品注册申请受理。当年6月22日，国家药品审评中心开始审评。

    此后，审评中心两次其要求补充材料，至今这种新药还处在审批过程之中。

    “按照《药品注册管理办法》规定，这个项目申请新药证书的技术审评时间为150日，但现在已经审批了1800多天。难道法律规定的时限没有用吗？”张译不解。

    北京明海律师事务所律师谷小卫认为，拖延审批其实就是违法，依生制药可以向法院提起行政诉讼。

    5月21日，《民生周刊》记者就审批拖延问题向国家食药总局、中检院分别发送了采访函，但截至发稿时仍没有收到回复。

    “民不与官斗”，长期以来，张译都信奉这句话，但现在，他坐不住了。