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美国FDA今日批准下半年首款新药,治疗天花

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发表于 2018-7-17 11:17:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
今日,美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX(tecovirimat)上市,治疗天花(smallpox)。值得一提的是,这是美国FDA今年批准的第21款新药,也是首款获批治疗天花的新药。

天花这个名字,想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗,让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来,人类在与病毒的战争中取得了节节胜利。1980年,世界卫生组织宣布,我们已经消除了天花的威胁。这种一度影响广泛,令人谈之色变的传染性疾病,也逐渐淡出了人们的视野。

但随着这几十年来的国际形势复杂化,人们开始担心天花病毒可能被制成生物武器,威胁到普通百姓的生命。因此,人们也决定开发出一款能治疗天花的药物,以备不时之需。TPOXX就这样应运而生。作为一款抗病毒药物,它能有效针对天花病毒在体内的传播。基于它的潜力,这款新药曾获得了快速通道资格、优先审评资格、以及孤儿药资格。



Tecovirimat的分子结构式(图片来源:By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons)


这款新药的疗效与安全性在动物实验和人体试验中分别得到了检验。在动物实验中,感染了类天花病毒后,使用TPOXX的动物比使用安慰剂的对照组动物,要活得更久。而在人体试验中,研究人员们招募了359名健康志愿者(没有天花感染),并让他们使用了TPOXX。研究表明最常见的副作用是头痛、恶心、以及腹部疼痛,没有严重的副作用。基于动物实验中展现出的疗效,以及人体试验表明的安全性,美国FDA批准了这款新药上市。

“为了应对生物恐怖袭击的危险,国会已采取措施,确保病原体被当做武器时,我们有经过开发并获批的反制手段。今日的批准代表了这些努力的重大里程碑!”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道:“这是首个被授予‘Material Threat Medical Countermeasure’优先审评券的新药。今天的批准也表明美国FDA的承诺,即确保我们已经为公共健康危机做好了准备,能及时提供安全有效的新药产品。”

尽管这款新药有望能对天花进行治疗,我们仍然期待天花不会卷土重来,也期待人类永远没有用上这款新药的那一天。

参考资料:

[1] FDA approves the first drug with an indication for treatment of smallpox

[2] SIGA Technologies


来源:药明康德

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