转移贴-一篇文章-抗病毒药物的临床试验

rojjer

原帖由高江河发表于6/5/2010 09:47
中文摘要

感咳双清胶囊治疗风热证（急性上呼吸道感染、急性支气管炎）的随机双盲多中心临床试验

丁  红1,*杨明均1吕  斌1董  滟1李希今1罗文静1季红燕2张宗铭2张念志2王  胜2李国林2李雪苓2朱大勇2陈双萍2林炳辉3陈志斌3陈国通3方素钦3连林辉3邓兰琼4向  楠4孙勤国4巴元明4郭礼新5王志虹5

1. 成都中医药大学附属医院；2. 安徽中医学院第一附属医院；3. 福建省中医药研究院；4. 湖北中医药大学附属医院；5. 康弘药业集团股份有限公司博士后科研工作站

摘要  目的  评价感咳双清胶囊在风热证（急性上呼吸道感染、急性支气管炎）受试者中的临床疗效与安全性。方法  采用随机、双盲、双模拟、阳性药（清感穿心莲片）平行对照、多中心临床试验设计方法。共纳入 288 例患者，其中上感患者取咽拭子进行病毒检测，以获得病原学确诊。结果  在经病毒检测确诊为病毒感染的 40 例上感患者中，感咳双清胶囊组中81.82% 的患者获得痊愈或显效，对照组为50.00%，两组差异有统计学意义（P<0.05）；在治疗第 3 天时，感咳双清胶囊组的上感患者愈显率（FAS 集）为 80.00%，对照组为 68.57%，两组均取得明显疗效，差异无统计学意义（P>0.05）；在治疗第 7 天时，急支组服用感咳双清胶囊的患者愈显率（FAS 集）为 82.35%，对照组为63.77%，两组间差异有统计学意义（P<0.05）；试验期间有 1 位服用感咳双清胶囊的患者出现了便秘的不良事件，但没有证据说明与感咳双清胶囊相关，且未影响治疗。结论  感咳双清胶囊对属于风热证的上呼吸道感染和急性支气管炎患者具有良好的疗效，且安全性良好。

关键词  感咳双清胶囊；急性上呼吸道感染；急性支气管炎；随机对照试验；双盲；多中心