葛兰素史克 HPV 宫颈癌疫苗“卉妍康”有望年内在华获批上市

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宫颈癌发病率仅次于乳腺癌而高居女性恶性肿瘤第二位。中国每年新确诊的就有 15 万例，占世界新发病例总数的 1/3，死亡人数约 8 万。宫颈癌是人类通过免疫接种，全面预防和根除的首个恶性肿瘤。HPV 疫苗诞生 8 年, 已获全球 160 多个国家和地区许可。

每年，全球有 52.9 万新发宫颈癌病例，约有 20 万人死于宫颈癌，其中 90% 以上来自发展中国家。

其中，中国每年新确诊的就有 15 万例，占世界新发病例总数的 1/3，死亡人数约 8 万（根据南方周末 2014 年报道数据）。由于严重缺乏早期筛查意识，早期筛查率低，我国宫颈癌的发生率高达发达国家的 6 倍。近年来在年轻女性中发生率有明显上升趋势。

默沙东HPV疫苗“佳达修”（Gardasil）图为蔡卓妍和郑伊健

从 2006 年世界上第一支宫颈癌疫苗上市至今已经过去 9 年，但这个唯一能预防癌症的疫苗，仍没有被中国女性使用到 (详见健康时报 2012 年 02 月 06 日总第 898 期 3 版《宫颈癌疫苗何时落地中国》和 2014 年 12 月 22 日总第 1180 期 3 版《宫颈癌疫苗何时惠及中国女性》)。最近，记者从知情人士处获悉，随着国家食药监总局的新政出台，宫颈癌疫苗也有望在年底获批。

长期以来，我国药品注册申报积压问题比较严重，大量重复申报和虚假申报导致药品申报之路出现「大塞车」，众多新药也堵在了路上。7 月 22 日，国家食药监总局开展药物临床试验数据自查核查工作，向药品注册积压的问题「开刀」。在此次自查工作中，涉及 1622 个品种，其中主动撤回的注册申请就有 317 个。

8 月 18 日，国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度意见》，意见中明确提出，加快创新药审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。并鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

中国医学科学院肿瘤研究所乔友林教授表示，随着国家层面的指导意见和新政的出台，我国药品审批速度势必会加快，而等待了多年的宫颈癌疫苗也会加快上市步伐。

同时，药品审评审批的门槛也会在符合科学的条件下适当降低。目前，全世界各国几十位专家组成员已经达成共识，可以将高危型 HPV 持续感染作为 HPV 疫苗临床注册试验中评价疫苗有效性的替代终点，以缩短临床试验时间。而就在今年 11 月，WHO 疫苗委员会将召开会议，届时会将各国专家组的意见写入正式文件中。乔友林说，等到 WHO 的正式文件出来后，中国也应该遵守新的建议，更改审批标准，使疫苗更快上市。

目前研发宫颈癌疫苗的企业不少，默沙东的「加达修」和葛兰素史克的「卉妍康」两款宫颈癌疫苗，都已相继在许多国家上市。而葛兰素史克在 2008 年还未获得美国 FDA 批准之时，就已开始在中国招募志愿者，为进入中国市场做准备。

乔友林表示，葛兰素史克的「卉妍康」由于临床试验开始得较早，试验人群规模也更大，推测其临床试验结果已达到通过审批的标准，顺利的话，应该会在今年年底最先获批上市。

开发历史

2005 年10 月

葛兰素史克制药（人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 临床申请）（首家临床申请）

2006 年3 月

默沙东制药（人乳头瘤病毒（6, 11, 16, 18 型）四价重组疫苗 - 临床申请）

2007 年3 月

葛兰素史克制药（人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 批准临床）（首家批准临床）

2007年8 月

默沙东制药（人乳头瘤病毒（6, 11, 16, 18 型）四价重组疫苗 - 批准临床 )

厦门大学（重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗 - 临床申请）

2007年9 月

迪沙药业集团有限公司（重组 16 型人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）- 临床申请）

2009 年11 月

默沙东制药（重组人乳头瘤病毒（6, 11, 16, 18 型）疫苗（酵母）- 上市申请）（首家上市申请）

2010 年2 月

北京万泰生物药业股份有限公司（重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗 - 临床申请）

厦门大学（重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗 - 批准临床）

2012 年4 月

浙江普康生物技术股份有限公司（治疗用人乳头瘤病毒 16 型重组蛋白疫苗 - 临床申请）

2012年5 月

葛兰素史克制药（人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 上市申请）

2013 年1 月

云南沃森生物技术股份有限公司（治疗用重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗 - 临床申请）

2013年11 月

浙江普康生物技术股份有限公司（治疗用人乳头瘤病毒 16 型重组腺病毒载体疫苗 - 临床申请）

北京万泰生物药业股份有限公司（重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗 - 批准临床）

2014 年1 月

成都生物制品研究所有限责任公司（四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6, 11, 16, 18 型）（汉逊酵母）- 临床申请）

2014年7 月

成都生物制品研究所有限责任公司（六价重组人乳头瘤病毒疫苗（6, 11, 16, 18, 52, 58 型）（汉逊酵母）- 临床申请）

2015 年5 月

默沙东制药（重组人乳头瘤病毒（6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 型）疫苗（酵母）- 临床申请）

上海博唯生物科技有限公司（四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）- 临床申请）

北京康乐卫士生物技术股份有限公司（重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）- 临床申请）

2015年7 月

北京万泰生物药业股份有限公司（重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）- 临床申请）

上海生物制品研究所（重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58 型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）- 临床申请）

2015年8 月

江苏瑞科生物技术有限公司（重组人乳头瘤病毒 16/18 型二价疫苗（汉逊酵母）- 临床申请）

来源：综合丁香园信息