化学发光体外诊断高速发展 国产医疗器械再创新

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日前，第74届中国国际医疗器械博览会上，高精尖产品亮点纷呈，大量医疗设备受到热捧，其中，体外诊断的化学发光产品较为抢眼。我国体外诊断行业中，免疫诊断的市场规模最大，增速最快。在欧美发达国家，化学发光已基本取代传统的酶联免疫法，占免疫诊断90%以上市场份额。随着国产化学发光产品不断切入基层市场，化学发光对酶联免疫的替代趋势将持续，该领域有望保持年均20%以上的增速，远超行业增速。

化学发光免疫分析是将高灵敏度的化学发光技术和高特异性的免疫反应结合起来的先进免疫诊断技术，具有灵敏度高、特异性强等特点，主要应用在医院的检验科，进行传染病诊断、肿瘤诊断、心血管疾病诊断等。目前，化学发光是免疫诊断增速最快的细分领域。

数据显示，去年我国体外诊断产品市场规模达到306 亿元，较前年增长17%。其中，免疫诊断占据38%的市场份额，成为IVD行业市场规模最大的细分领域，化学发光是免疫诊断增长最快的细分领域，预计2015年在免疫诊断市场中占比约70%左右，市场规模接近100亿元，2010年-2015年的年复合增速保持在30%左右，远高于世界平均水平。

我国化学发光免疫诊断尚处于发展初期，外企占据了90%以上的市场份额。随着国内企业在化学发光领域加大研发力度，率先推出国产全自动化学发光仪打破了国外企业长期垄断的局面。国产产品将凭借巨大的价格优势和政策扶持有望进一步打开基层医院的市场。

政策面对于国产医疗设备的扶持力度持续加码，化学发光产业有望分享政策红利。去年2月份，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置了审批通道。今年7月，国家卫生计生委发布消息称，为推进国产医疗设备发展应用，在总结去年5月第一批遴选工作经验基础上，国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作。今年5月公布的《中国制造2025》提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展高性能诊疗设备、移动医疗产品，成为中国版“工业4 .0”规划的重点内容之一，积极鼓励国内医疗器械的创新。