[转移贴]治疗性乙肝疫苗（YIC）年底完成临床试验，效果将...

cao1976

原帖由论坛会员Rojjer发表于 2010-3-18 17:14 |

近日，中国工程院院士、复旦大学教授闻玉梅来汉出席“第三届中日科学论坛”时透露，她22年来主攻的治疗性乙肝疫苗研究正在进行三期临床试验，如果结果良好，这将成为世界上第一个用于乙肝的治疗性疫苗。

    据介绍，乙肝病毒非常狡猾，它通过伪装逃过人体免疫系统的“围捕”，在人体内复制增长。目前，治疗乙肝的药物和干扰素是从外部进入人体抑制病毒复制；而治疗性乙肝疫苗则是调动免疫系统识别并主动消灭病毒，被称为治疗乙肝的“终极武器”。

    闻玉梅院士主持的治疗性乙肝疫苗研究始于1988年，2007年开始三期临床试验，在20家医院给500多个病人试用，结果将于年底揭晓。如果结果良好，世界上第一个治疗性乙肝疫苗将从此诞生。

     治疗乙肝，在临床上有三个指标：让乙肝病毒核酸下降可以得铜牌；让E抗原转阴、E抗体出来可以得银牌；让表面抗原转阴、表面抗体出来可以得金牌。闻玉梅说：“绝大多数抗病毒药是铜牌水平，干扰素可以拿到银牌，治疗性疫苗二期临床试验的效果也是银牌，希望三期试验能够保持。至于金牌，至今没有人拿到过。”

      闻玉梅表示，与干扰素相比，治疗性乙肝疫苗副反应和成本比较低。此外，一般抗病毒药需要患者坚持服用三年以上，而治疗性乙肝疫苗使用次数少、治疗周期短，三期试验中只需要患者在14个月里打12针。国家为这项造福乙肝患者的研究投入了巨资。仅仅目前正在做的三期临床试验，国家就拨款3000万元予以支持。

cao1976

Rojjer发表于 2010-3-18 17:19 |

国内外都有很多研究单位都在搞治疗性乙肝疫苗的研究，目前中国正在研究中的治疗性乙肝疫苗有四个——上海复旦大学闻玉梅院士研究的抗原—抗体复合型疫苗、第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗，以及广州空军医院正在研究的两个疫苗。

1、（该药下文简称:KT60)是解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心的张宜俊教授和深圳康泰生物合作搞的治疗性疫苗,成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，HBsAg设计到生产技术都从美国默克公司引进的.与普通预防用疫苗区别是治疗性疫苗在铝含量不变的情况下把HBsAg浓度改为60ug/ml，普通预防用疫苗通常为5ug/ml或10ug/ml，葛兰素史克（GSK）公司生产的安在时预防疫苗剂量是20ug/ml。60ug/ml的剂量为实验室优选确定的剂量，并且采用低铝和康泰自有的超低硫柳汞专利技术（该技术与效果无关，但提高应用安全性,康泰目前已实现无汞生产），目前两者均在研究比KT60更为优秀的药物。
2、（该药下文简称:YK）是闻玉梅院士的治疗性疫苗(乙克),简单讲就是HBIG抗体和HBsAg抗原大概6比3混合,佐剂同普通疫苗一样是氢氧化铝,即疫苗+HBIG的复合，属于蛋白疫苗。
（该药下文简称:YK-DNA）闻玉梅同时有研究DNA疫苗,简单讲就是疫苗+HBIG+DNA质粒3复合，但还没批准进行2期临床,可能还没申请。
3 、(该药下文简称:TCB)是第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授的多肽疫苗通过仿乙肝抗原的某些肽链,诱导细胞产生抗体.同是人工合成,计算机辅助设计肽段，吴玉章使用了先进技术对其优选有效表位，多肽疫苗研制很艰辛,就连吴玉章本人也讲"局外人很难想象其中的酸甜苦辣。"
以上3个批准进行2期临床研究的乙肝治疗性疫苗,都不是DNA疫苗.此外SFDA还批准了一个DNA疫苗。
4、(该药下文简称:GY-DNA)中国研究乙肝治疗性DNA疫苗的有很多单位,但目前只有解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心副主任、主任药师陈光明带领的科研协作组研究的治疗性DNA疫苗获得批准进行2期临床研究。