[转移帖]无菌试验中接种量与培养基的比例

zhaox

原贴由论坛会员zz7452发表于 2011-9-22 22:54

请教各位达人，有没有人知道，规程里关于无菌试验中供试品接种量与培养基的比例是如何确定的？如果供试品的接种量远大于培养基液量的15%，会影响无菌试验的检验效果吗？谢谢！

zhaox

半拉木匠发表于 2011-9-23 09:06 | ：

这个问问质量方面的专家呵呵   供试品加多了会影响无菌试验的灵敏度  原理是其成分对培养基的营养能力产生削弱  如果本身含抗菌物质影响就更大了   关于这个请参看10药典3部  无菌试验这块是新药典的经典变动之一变动并且说明很全面，生产中必须严格执行。

zhaox

zz7542发表于 2011-9-23 20:43 ：

感谢木匠的帮助！总觉得新药典中少了增菌的过程会降低无菌试验的检出率！样品较浓时又难以判定！

zhaox

半拉木匠发表于 2011-9-24 08:30 | ：

对于这方法的评价方面关注的确实不多  但是可确定的是现在非常认可这种薄膜过滤以及几种阳性菌的验证  至于其方法学确实得专家来给出解释了：）  如果老兄见此契机到可以做点事情。