康熙雄教授解读:破解困扰检验医学发展的四大难题

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基础和临床医学研究的新进展极易在检验领域实现转化，活跃的生物科学、材料学、电子学等带来的新发明也常常最先应用于检验医学。然而，在“快车道”上行驶的检验医学却面临平台搭建、人才定位、配套政策跟不上的难题。

检验医学目前已逐步发展成综合性的新兴学科，为临床诊断、治疗、监测及预后提供全面的实验室证据。在庞大的发展规模、多层次业务梯队和自动化设备不断推陈出新的繁荣景象背后，一些关系到科研成果应用、高级人才配置及方法学改进等方面的问题仍需引起关注。

检验科研进展快 转化难

检验医学是架于基础医学和临床实践之间的桥梁，是转化医学的三大平台之一。一方面，基础和临床医学研究的最新进展极易在检验领域实施转化；另一方面，生物科学、材料学、电子学、信息技术等学科的新发明，也常常最先在检验领域得以应用。然而，各级科学基金几乎均没有检验医学的独立平台和学科设置，缺乏专门的基金申请渠道以发展、研究检验医学。

另外，实验诊断转化医学在实际工作中障碍重重。首先，转化医学是个庞大的网络系统，涉及政府管理部门、临床医生、研究者和制造商等环节。任何一个环节沟通不好，都不能使重要的研究报告有效应用。第二，转化过程是不断补充和改进的过程，如何在层出不穷的研究成果中找出针对某种特定疾病最具特异性和稳定性的指标，是我们开展分子诊断必须解决的难题。第三，转化策略模糊，转化流程无可借鉴，专家的创意很难落实，尚需摸索更具体的转化实施方案。

质量管理任务重 控制难

检验医学发展，质量管理先行。由于检验科开展的项目繁多，方法多样，自动化程度不一，病种复杂，因此，给检验报告的质量控制带来了巨大挑战。目前，本领域开展的ISO15189和CAP认证体系，对检验工作的质量管理贡献不小，但在某些环节上，质量问题仍然难以控制。

检验前误差易发生 国外专家对急诊检验误差发生的种类和发生率进行统计发现，60%以上的误差在检验还没有开始前就发生了，涉及从采集标本前的准备到实验室检测前的一系列处理过程，包括患者准备、真空管的选择，以及样本采集、贴号、运送、交接、处理和保存等各个环节，而现实中却是将检验结果的失误和不准确简单归责于检验科。

溯源系统不规范 量值溯源性的保证是国际上相互承认测量结果的前提条件。中国合格评定国家认可委员会将量值溯源视为测量结果可信性的基础，因此溯源系统对检验结果的评价是非常重要的。但据了解，50%~80%的医院存在溯源系统不规范现象，如临床化学检测中，使用A厂家的试剂、B厂家的仪器、C厂家的校准品，这部分要归咎于我国体外诊断系统生产能力欠缺，没有配套的校准，达不到溯源的目的。

质控体制尚需完善 质控体制需要在出现异常问题的时候，采取有效的应对措施，保证临床报告及时准确发出。目前日常质控常常是例行公事，上报数字完事，离严格按法则实施尚有距离。解决上述问题，是检验工作是否可作为有效诊断工具的必经之路。

检验医师专科化 定位难

“检验医师”一词自5年制检验本科毕业后一直在检验界和教育界备受关注，也饱受争议。目前，大多数医院的检验医师，在临床和检验之间找不到合适的定位。有专家指出：“检验医师并不仅是有医师执照、从事检验工作的人，不能成为缺少内涵的摆设。他们应是有丰富的临床实践经验、系统化的检验专科培训、深入检验理念的工作人员。”

随着临床需求的不断增加，检验医师工作范围不应局限于检验样品本身，而应扩展至检验分析前、中、后的整个过程，把有限的实验数据转变为高效的诊断信息，更多、更直接地参与临床的诊断和治疗。但目前这点未引起医院全员重视，使更多已提供的信息得不到充分利用，或组织不好关键信息提供于临床。国家相关部门尚无检验医学及技术的执业化体系，只能靠晋升体系管理，使这些人员无法流动或开展创意性活动。

在国家加强高层次人才培养的大环境下，实验诊断学人才梯队也获得很好的补充。三甲医院检验科出现了硕士、博士、博士后。 对于高层次人才，不能只停留在日常操作中，而应该投身于引领、管理、科研和教学等工作中去。不仅需要考虑到检验科的今天和明天，还要着眼于后天。另外，需要尽量把检验学科的人员结构充实，补充生物工程学和系统生物信息学人才，满足临床之需。

高通量检测前景好 普及难

现代检验仪器的发展使生物检测具备了快速、便捷、高通量等优点。各种基因测序、蛋白筛选、生物芯片等高通量的实验方法被应用到实验诊断学中，如肿瘤标志物筛选、易感基因检测、微生物鉴定等均有产品应用于临床。

但是，高通量检测伴随的诸多问题，使其应用于临床还任重道远。首先是质控问题。虽然检测指标可随机自由拼合，但是获得标准的稳定质控品组合却是很困难的。第二，对样本前期处理要求很高，不同操作者出具的结果差异较大，需对实验人员进行严格培训。第三，重复性有待实验数据证明。各种高通量检测费用都很昂贵，因此限制了重复检测的次数，实验误差不能有效排除，等等。当然，多功能性、速度快、灵敏度高仍然是高通量检测的闪光点，期待在科学家和企业的共同努力下，这些瓶颈问题得到最终解决。

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四点直戳检验医学的痛处，以往检验缺乏质量控制观念，奥运会带来一波15189认证的热潮，目前国内超百家医院检验科通过15189认证；检验医师折腾数十年依然前途渺茫，教育部又取消了5年制医学检验专业，未来何去何从，尚未可知；检验介于基础医学，生物学、临床医学和生物医学工程交叉学科，成果转化缓慢